注册医疗器械公司及备案的概念和基本要求

一、注册医疗器械公司的概念和备案

医疗设备是用于预防，诊断，治疗，监视和康复人类疾病的特殊产品。它们是现代临床医学，疾病预防和控制，公共卫生和健康保护系统的重要物质基础。为了从源头上确保医疗器械的安全性和有效性，医疗器械在投放市场之前必须经过政府机构或政府机构授权的第三方组织的审查和批准。这是国际公认的监管措施。医疗器械注册或备案{系统是围绕此目的建立的法律制度，组织制度，技术制度，工作程序，条件和标准的总和。实施该系统的目的是保护公众健康和生命安全，同时通过调节市场秩序来促进医疗器械行业的健康发展。

医疗器械注册是指食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，按照法律程序，对要销售的医疗器械及其销售的安全性和有效性进行系统的评估。结果以确定是否同意申请流程。

医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案材料，而食品药品监督管理部门将提交的备案材料备查。根据新《条例》第八条的规定，国家对第二，第三类医疗器械，第一类医疗器械进行备案管理实行登记管理。医疗器械注册人和记录员以自己的名义将产品投放市场，并对产品承担法律责任。

二、医疗器械公司注册和备案的基本要求

医疗器械注册申请人和记录持有人应当建立与产品开发和生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请按照创新医疗器械特别批准程序批准的家用医疗器械注册时，如果样品委托其他企业生产，应当委托医疗器械生产企业相应的生产范围；它不是按照创新医疗器械特别批准程序批准的家用医疗器械申请。注册时，不得将样品委托其他企业生产。

处理医疗器械注册或备案事务的人员应具有相应的专业知识，并熟悉医疗器械注册或备案管理的法律，法规，规章和技术要求。申请注册或备案的申请人或申请人应当遵守医疗器械安全性和有效性的基本要求，确保开发过程标准化，所有数据真实，完整，可追溯。

申请注册或备案的材料应为中文。如果翻译是基于外文材料，则应同时提供文本。引用未出版的文件和材料时，应提供经材料所有人批准的证明文件。申请人和申请人应对材料的真实性负责。

申请注册或备案的进口医疗器械应在申请人或备案人注册的国家（地区）或生产地址所在的国家（地区）批准销售。如果申请人或记录者未在注册或生产地址所在的国家（地区）中将产品作为医疗设备进行管理，则申请人或记录者必须提供相关的证明文件，包括注册或生产所在的国家（地区）地址被放置以允许产品的上市证明。

外国申请人或记录员应当使用其在中国设立的代表处或指定中国的法人为代理，与国外申请人或记录员合作开展相关工作。

除处理医疗器械注册或备案事宜外，代理还应承担以下责任：（1)与相应的食品和药品监管机构，海外申请人或备案人联系； [2)致申请人或记录员如实准确地传达有关法规和技术要求；（3)收集售后医疗器械不良事件信息，并将其反馈给海外注册人或记录员，并报告给相应的食品药品监督管理局； [4)协调医疗器械投放市场后的产品召回，并报告给相应的食品药品监督管理部门；（5)与产品质量和售后服务有关的其他连带责任。