注册医疗器械公司的备案流程和备案更改

一、提交过程

1。归档权限

为注册医疗器械公司并处理医疗器械备案，备案人应根据新的《条例》第9条提交备案材料。其中，对于一类医疗器械备案，备案人将备案材料提交市级食品药品监督管理部门；进口一流医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理局提交备案材料；中国在香港，澳门和台湾的医疗器械注册和备案，是指进口医疗器械。

2。提交过程

备案材料符合要求的，由食品药品监督管理局当场备案。备案材料不齐全或者不符合规定格式的，应当一次通知所有需要补充，更正的内容，备案人应当予以更正，并进行备案。备案被批准的，应当通知备案人并说明理由。

对于要备案的医疗器械，食品药品监督管理局应按照有关格式准备记录证明，并在记录信息表中将其信息发布在其网站上。食品药品监督管理部门应当按照一流的医疗器械备案操作规范进行备案工作。备案人应在医疗器械的说明书和标签上注明备案号。

二、记录更改

1。内容更改

对于已归档的医疗器械，归档产品的内容和技术要求发生变化的，申报人应当提交变更说明和有关证明文件，并将变更文件提交原备案部门；信息。如果备案材料符合正式要求，食品药品监督管理部门应当将变更信息中的变更​​内容予以公告并存档。

2。管理类别更改

如果调整了注册医疗器械管理类别，则备案人应当主动向食品药品监督管理局取消原始备案；如果将管理类别调整为第二类或第三类医疗器械，则应遵循《医疗器械注册管理办法》，《注册条例》。

3。更改归档信息要求

（1)变更说明和相关证明文件。变更说明应附有记录信息表中变更的比较列表。对于产品技术要求的变更，应提供产品技术要求变更的比较表更改产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，下同），产品说明和预期用途，更改后的内容应与第一类医疗器械产品目录中的内容及相应内容一致体外诊断试剂子目录，其中，产品名称应与目录中列出的内容相同；产品说明和预期用途应与目录中所列的内容相同或更少。证明文件应详尽，全面，准确。

（2)证明文件。国内记录员提供：企业营业执照副本，组织机构代码证书的副本。国外记录员提供针对不同情况的证明文件：如果更改已在国外记录员中注册居住地或出生地所在的国家（地区）应获取医疗器械主管部门发布的用于产品行销的新认证文件，应提交新的上市认证文件。副本，应由当地公证处公证，此外，外国备案方还必须提供授权委托书副本，代理人的承诺书和指定代理人在中国的营业执照副本，或者代理商注册证书的副本。

（3)符合性声明。其内容包括：符合医疗器械备案相关要求的声明；声明该产品符合1类医疗器械产品目录中的相关内容以及相应的体外诊断试剂分类子目录；此产品声明符合当前国家标准和行业标准，并提供符合标准的列表；声明所提交备案材料的真实性。

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