2020年深圳医疗器械分类许可申请流程

如何对医疗设备进行分类？许可可以一起完成吗？

在流行的大环境下，对各种医疗防护设备的市场需求突然增加。为了确保产品的质量，深圳市市场监督管理局全面加强了管理力度，以应对市场上没有营业资格和质量问题的零件。对于医疗防护设备，将责令企业停止运营并销毁不合格产品。正式申请医疗器械营业执照不仅是销售医疗器械的通行证，而且是对客户和社会的责任。今天，深圳市公司注册代理机构的编辑将与您聊天，讨论每个人在注册医疗器械公司和申请医疗器械营业执照过程中更加关注的问题。

什么类型的医疗设备？

如何处理各种医疗设备营业执照？

可以同时颁发各种医疗器械营业执照吗？

如何对医疗设备进行分类？

一种常见的医疗设备

第一类是指通过常规管理足够安全有效的医疗设备。通常，市食品药品监督管理局会批准并颁发注册证书。

常见的例如：大多数外科手术器械，听诊器，医用X射线胶片，医用X射线防护设备，自动电泳仪，医用离心机，切片机，牙科椅，沸腾消毒器，纱布绷带，弹性绷带，橡胶软膏，创可贴，拔罐器，手术衣，手术帽，口罩，尿液收集袋等。

常见的二级医疗设备

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。通常，省食品药品监督管理局会批准并颁发注册证书。

常见的如：温度计，血压计，助听器，氧气发生器，避孕套，针灸针，ECG诊断设备，无创监测设备，光学内窥镜，便携式超声诊断设备，自动生化分析仪，恒温保温箱，综合牙科治疗仪，医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。

三种常见的医疗设备

第三类是指植入人体以维持和维持生命并可能对人体造成危险的医疗器械，必须严格控制其安全性和有效性。通常，国家食品药品监督管理局会批准并颁发注册证书。

常见的，例如：

植入式心脏起搏器，体外冲击波碎石机，患者侵入性监视系统，人工晶状体，侵入性内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，激光手术设备，高频电外科设备，微波治疗设备，医用MRI设备， line线治疗设备，200mA以上X射线机，医用高能设备，人工心肺机，内部固定设备，人工心脏瓣膜，人工肾脏，呼吸麻醉设备，一次性无菌注射器，一次性输液器，输血设备，CT设备等。

医疗器械营业执照现已获得批准，有效期为5年。有效期届满，需要更新的，应当按照相关的行政许可法办理。

如何申请医疗器械许可证？

根据《医疗器械监督管理条例》及其有关的《关于修改部分条例的决定》：

第一类医疗设备不需要许可证和备案

二级医疗器械实现档案管理

第三类医疗器械实施许可管理

医疗设备操作要求

（一）拥有适合业务范围和经营规模的质量管理组织或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或专业资格；

（[二）的业务和存储地点适合于业务范围和规模；

（三）具有适合业务范围和业务规模的存储条件，并且如果所有存储都委托给其他医疗器械业务企业，则无需建立仓库；

（四）具有与所操作的医疗设备兼容的质量管理体系；

（五）具有与其操作的医疗设备兼容的专业指导，技术培训和售后服务能力，或同意由有关机构提供技术支持。

（六）从事第三类医疗器械业务的企业还应该拥有一个满足医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保其所经营的产品具有可追溯性。

医疗器械业务应用材料

（[一）第二类医疗器械企业申请表

（[二）营业执照副本

（三）法定代表人，企业负责人和质量负责人的身份证明，学历或职称的复印件

（[四）组织和部门设置说明

（[五）业务范围，业务方法描述

（六）营业场所和仓库地址的位置图，平面图，房屋产权证书或租赁协议（附有房屋产权证书）副本

（[七）管理设施和设备目录

（八）管理质量管理体系，工作程序及其他文件目录

（九）计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述

（[十）运营商的授权证书

（十一）种其他认证材料（操作三种类型的医疗设备，例如操作体外诊断试剂，根据应用要求）提供其他材料，例如医学测试人员和冷链设施和设备体外诊断试剂操作标准）

第二和第三类可以一起做吗？

自2019年12月1日起，如果同一申请人同时申请第三类医疗器械业务许可证和第二类医疗器械业务记录，将遵循高风险覆盖，低风险的原则。风险，经过审查并遵守法定条件后，签发“医疗器械操作许可证”，并在备注栏中添加“同时显示第二种医疗器械操作记录”等内容，作为第二种医疗器械操作记录。不会为二等医疗设备操作颁发额外的注册证书。