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三类医疗器械经营许可证办理有哪些要求

发表日期:2021-10-16 16:36:36
众所周知,医疗器械许可证可分为三类:第一类、第二类和第三类。如果企业销售三类产品,则必须申请三类医疗器械经营许可证。由于每个地区的政策不同,经营的医疗器械类型不同,所需数据也不同。
  
  三类医疗器械经营许可证
  在北京注册后,公司要开展与医疗器械交易相关的业务,必须取得相关资质,国家对医疗行业的监管仍然非常严格。让我们了解三类医疗器械的营业执照需要满足哪些条件。
  场地条件必须是商业办公地址和符合公司营业执照的真实场地,总面积必须达到160平方米,其中办公室100平方米,仓库60平方米。办公区和仓库必须分开,否则不能在同一区域。重要的是确保仓库干燥、密闭,并安装空调调节温度;
  人事条件要求法人、质量管理人员、质量负责人必须持有身份证,现场有毕业证原件和毕业证原件。对法人的教育要求没有任何限制。质量管理员和质量总监可以由同一人担任,但必须具有大专或本科学历,并在医学、生物等相关专业毕业三年;
  场地布置要求:办公区、仓库应粘贴标识牌,共18块,医疗器械行业相关规章制度必须做成标识并粘贴在墙上。仓库内至少应放置2-4个干净整洁的空货架,并在每层货架上标记要放置的货物;
  办公室必须为安装医疗器械软件准备一台计算机。软件安装后,以公司所需的所有医疗器械产品为基础,将信息录入系统;
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