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医疗器械经营许可证申请条件

发表日期:2021-11-11 13:46:01
《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必备的证件。设立第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,发给医疗器械经营企业许可证,这样你生产的产品就会受到人们的欢迎。申请《医疗器械经营许可证》有哪些要求
  1. 企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由企业法定代表人签字或加盖企业公章。填写的项目应完整、准确,填写的内容应符合国家基本要求,以便您获取
  2. 法定代表人的身份证明、学历、职称证明和任职文件有效
  3. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》的复印件应当与原件一致。复印件确认留存,原件退回
  4. 房地产证、房屋租赁证。出租人应提供有效、真实的产权证明
  5. 企业负责人、质量经理的简历、学历或职称证书有效
  6. 企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格
  7. 申请材料和自我保证声明的真实性应由法定代表人签字并加盖企业公章。无公章的,必须由法定代表人签字或盖章。申请材料需要提交复印件的,申请人或者单位必须注明复印件与原件一致的文字或者文字说明,注明日期,加盖单位公章,并在个别申请上签名或者盖章
  8. 申请材料齐全、清晰、签字,逐条增加盖公章。所有申请表均应通过计算机打印和填写,打印在A4纸上,复印在A4纸上,并根据申请材料目录装订成册。
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