产品名称

海源堂辛伐他汀片10mg*32片

制品技术规格

10毫克*32片

生效期

24个月

主要原材料

辛伐他汀。

主要功能

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合型高胆固醇血症患者，在饮食控制等非药物治疗不理想的情况下，可使用辛伐他汀降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。辛伐他汀增加高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制和非饮食疗法不理想时，可使用辛伐他汀降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病。对于冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)降低死亡风险。(2)降低冠心病和非致死性心肌梗死的死亡风险。(3)降低中风和短暂性脑缺血的风险。(4)降低心肌血运重建的风险(冠状动脉旁路移植术和经皮冠状动脉球囊成形术)。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病变的发生和完全堵塞。

剂量

1.口服：必要时可破服。(1)高胆固醇血症：一般初始剂量为每日10mg，夜间服用。对于轻度至中度胆固醇水平升高的患者，初始剂量为每天5毫克。如果需要调整剂量，间隔时间应该在四周以上。最大剂量为每天40mg，晚上服用。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(https://www.zhucesz.com/)或总胆固醇水平降至140 mg/dl (3359 https://www.zhucesz.com/)以下时，应减少辛伐他汀的用量。(2)纯合子家族性高胆固醇血症：根据临床对照研究结果，建议辛伐他汀夜间服用40mg/d，或80mg/d，早上20mg，中午20mg，晚上40mg。辛伐他汀应与其他降脂疗法(如低密度脂蛋白提取)联合使用，或在这些方法不能使用时，可单独使用辛伐他汀。(3)冠心病：冠心病患者可每晚服用20mg作为起始剂量。如需调整剂量，请参照上述说明(高胆固醇血症用法用量)。(4)协同治疗：辛伐他汀单独使用或与胆酸螯合剂联合使用均有效。对于同时服用免疫抑制药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。(5)肾功能不全：由于辛伐他汀经肾脏排泄不明显，中度肾功能不全患者无需调整剂量；对于严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者，如果每日剂量超过10mg，应慎重考虑使用。

生产企业

双河利民药业(济南)有限公司

需要注意的事项

1.患者应在接受辛伐他汀治疗前接受标准胆固醇饮食，并在治疗期间继续使用。2.肝脏反应。大量饮酒和/或有肝病史的患者应慎用此药。活动性肝病或原因不明的转氨酶升高的患者应禁用辛伐他汀。在临床试验中，少数服用辛伐他汀的患者有明显的血清转氨酶持续升高的现象(超过正常值的3倍)。但停药后转氨酶可恢复至治疗前水平，但无黄疸等相关临床症状或体征，无过敏现象。建议对转氨酶升高的患者，在治疗前多做检查，多加注意。如果患者转氨酶持续升高，特别是转氨酶升高超过正常值3倍并持续下去，就应该停药。与其他降脂药物一样，辛伐他汀治疗的患者也有转氨酶中度升高(比正常值低3倍)的报道。这些变化通常在辛伐他汀治疗后不久出现，但它们通常是短暂的，不伴有任何症状，因此没有必要停药。3.肌肉反应。接受辛伐他汀治疗的患者通常会出现骨骼肌肌酸激酶(CK)轻度短暂升高，但这些没有临床意义。弥漫性肌痛、肌肉无力或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(超过正常值的十倍)应被视为肌病。因此，如果患者发现任何无法解释的肌病迹象，应要求他们立即告诉医生。如果肌酸激酶(CK)显著升高或诊断或怀疑有肌痛，应立即停止辛伐他汀治疗。对于患有急性或严重肌病以及有由横纹肌溶解引起的继发性急性肾衰竭倾向的患者，应停止使用(HMG-CoA还原酶抑制剂。4.眼部检查。即使不进行任何药物治疗，晶状体混浊的发生率也会随着年龄的增长而增加。长期临床研究资料表明，辛伐他汀对人晶状体无不良影响。5.纯合子家族性高胆固醇血症。由于纯合子家族性高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白受体完全缺失，辛伐他汀对这类患者的治疗效果并不令人满意。6.高甘油三酯血症。辛伐他汀只能适度降低甘油三酯的作用，但不适合治疗甘油三酯升高的异常情况(如型、型、型高脂血症)。7.对于过度饮酒和/或既往肝病史的患者，应慎用本品。