资料CMDE

1.医疗器械产品出口销售的认证是什么？

根据原食品药品监督管理局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(第18号)，北京市药品监督管理局(以下简称“北京美国食品药品监督管理局”)将根据辖区内企业的申请，向符合条件的企业发放《医疗器械产品出口销售证明》。此事是为本市医疗器械产品出口提供便利，属于服务事项。

2.企业应该如何申请《医疗器械产品出口销售证明》？

3.哪些企业可以向北京美国食品药品监督管理局申请《医疗器械产品出口销售证明》？

在本市取得医疗器械产品注册证书和生产许可证书，或者办理了医疗器械产品备案和生产备案的企业，可以向北京美国食品药品监督管理局申请《医疗器械产品出口销售证明》。

同时，为深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称shuminghao 123 https://www.zhucesz.com/)精神，不断优化首都营商环境，服务和支持辖区医疗器械企业高质量发展。取得医疗器械产品注册证或在本市办理医疗器械产品备案并采取委托生产方式的医疗器械注册人、备案人，也可按要求向北京美国食品药品监督管理局提交相关申请材料，北京美国食品药品监督管理局将对符合要求的发放《生产办法》。本市医疗器械注册人和备案人负责出口医疗器械产品全生命周期的质量管理，应当持续加强产品质量管理，确保出口产品符合医疗器械出口相关法规和进口国相关要求。

4.企业申请《医疗器械产品出口销售证明》需要提交哪些材料？

企业应按要求向北京美国食品药品监督管理局提交以下经签署并加盖企业公章的资料：

(1)《医疗器械产品出口销售证明》(原件2份)；

(2)《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》(原件1份)；

(三)医疗器械产品注册证书或备案证明、备案编号通知书(复印件1份)；

(4)提交材料真实性及中英文一致性的自我保证声明(原件1份)；

(5)申请材料经办人不是法定代表人或负责人的，提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(原件1份)和申请材料经办人身份证明(复印件1份)。

企业应保证填写的基本信息和提交的申请材料真实、合法、有效、完整。对于委托出口的医疗器械产品，医疗器械注册人和备案人应当确认委托方已按照相关法律法规的要求办理了许可、备案、报告等事宜。

动词（verb的缩写）本市采取委托生产方式的医疗器械注册人和备案人应如何填写《授权委托书》？

本市医疗器械注册人和备案人申请《医疗器械产品出口销售证明登记表》，拟委托生产出口产品的，应当在《医疗器械产品出口销售证明》的“生产企业名称”、“生产企业住所”、“法定代表人”、“组织机构代码”、“生产企业联系人及联系方式”栏目中填写本市医疗器械注册人和备案人的相关信息。在“医疗器械生产许可证或备案证明编号”一栏中填写委托生产企业信息；同时，在“其他需要说明的问题”一栏中，注明出口产品为委托生产，并填写了委托生产企业的中英文名称、住所等信息，以及委托生产企业统一社会信用代码、《医疗器械产品出口销售证明登记表》有效期、《医疗器械生产许可证》营业期限等信息。

6.《营业执照》的有效期有多长？

根据相关要求，北京市药品监督管理局将为企业发放《医疗器械产品出口销售证明》。本证书的有效期不得超过医疗器械注册人、申报人和《医疗器械产品出口销售证明》、《营业执照》及计划内医疗器械产品注册证书的有效期

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