全球药物研发周报。D Progress》精选了本周新药研发的最新进展；d领域，并且提供一个新的药物研发的快速概述。d进展、竞争格局、前沿技术等信息。

药物研发进展

1.信达生物PCSK9抑制剂的3期临床数据公布。

11月7日，信达生物宣布其PCSK9抑制剂toletsumab在非家族性高胆固醇血症患者中的期临床研究结果，由美国心脏协会2022年年会以墙报形式公布。结果显示，在第48周，与安慰剂相比，450 mg Q4W和600 mg Q6W的托来昔单抗可有效降低LDL-C水平。

2.齐鲁制药格列酮二甲双胍片获批上市。

11月7日，美国食品药品监督管理局官网显示，齐鲁制药公司的格列酮二甲双胍片获准上市，为第二个国产型号。首仿来自东阳光，2020年8月获批上市。

https://www.zhucesz.com/ PD-1抑制剂联合治疗被批准为一种新的适应症。

美国东部时间11月8日，Regeneron公司宣布，FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab rwlc)联合铂类化疗用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。这些患者患有转移性或局部晚期肿瘤，无法手术切除或最终用化疗治疗。不管PD-L1表达水平或肿瘤组织学如何，他们都没有ALK、EGFR或ROS1突变。

4.华汇安建首次发布乙肝中和抗体新药临床数据。

11月8日，华汇安建宣布，在日前举行的美国肝病研究协会2022年会(AASLD 2022)上，公司首次公布了其正在研发的抗乙肝病毒新型中和抗体HH-003的1b期临床试验数据。数据显示候选药物表现出良好的安全性和抗病毒活性。目前，三个2期临床试验正在进行中，以进一步评估HH-003在乙型肝炎和丁型肝炎中的安全性和有效性.

5.理光新佐剂新冠肺炎疫苗国外临床研究进展。

11月8日，瑞科生物宣布，重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV近日在菲律宾基础免疫二期和阿联酋序贯加强免疫二期研究中获得阳性数据。研究表明，ReCOV安全，耐受性良好，具有优异的免疫原性，对Omicron变异株(包括目前流行的BA4/5株)具有明显的交叉保护作用，其性能优于国际主流疫苗的报道数据。国际多中心III期临床最近完成了第一批受试者。本临床研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估ReCOV作为18岁及以上成年受试者基础免疫的保护效力和安全性。

6.默沙东Pabolizumab在被批准用于治疗三阴性乳腺癌。

11月9日，默沙东(MSD)宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗在获批新适应症，即联合新辅助化疗，术后继续使用帕博利珠单抗辅助治疗，用于治疗经充分验证检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)20)的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者。这是Pabolizumab在批准的第10个适应症。

7.辉瑞公司的Park Jung Su cetinib胶囊上市申请将通过优先评估。

11月9日，据CDE官网消息，辉瑞Park Jung Su cetinib Park Jung Su胶囊上市优先评价，其适应症为治疗青少年和成人斑秃，包括全秃和普秃，正在接受系统治疗。

https://www.zhucesz.com/咨询委员会推荐阿斯利康潜在的“一流”哮喘药物PT027。

11月9日，FDA肺过敏药物咨询委员会(PADAC)以16-1的投票结果支持对使用阿斯利康PT027(沙丁胺醇/布)治疗18岁及以上人群哮喘的有益益处进行风险评估。

https://www.zhucesz.com/联合奥硝唑治疗期胰腺癌的临床成功

11月9日，益普生宣布，作为一种联合疗法，Onivyde药物已于年达到主要终点

11月9日，美国食品药品监督管理局(NMPA)宣布有条件批准英利制药有限公司申报的PI3K抑制剂Limpleside片剂(原名：Limpleside)上市，适用于既往接受过至少两次全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。公开资料显示，恒瑞医药已于2021年2月与英利药业达成合作，获得该药在大中华区的联合开发权和独家商业化权。

11.荣昌生物重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白准活体突破疗法鉴定

11月9日，据CDE官网消息，荣昌生物重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白重组仿生突破疗法，适应症为治疗全身型重症肌无力。

https://www.zhucesz.com/ Trintine四氢氯化物薄膜衣片的上市申请将优先进行评估。

11月9日，据CDE官网消息，诺和锐四氢氯化四盐薄膜衣片上市优先评价，其适应症为治疗对D-青霉胺不耐受的成人、青少年及5岁儿童的肝豆状核变性。

https://www.zhucesz.com/ ziresovir肠溶胶囊的上市申请将通过优先评估。

11月9日，据CDE官网显示，艾可百发齐雷索韦子瑞肠溶胶囊上市申请拟优先评估，其适应症为治疗呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染。

14.远大医药TLX250-CDx海外三期临床成功

11月10日，远大制药发布公告称，其合作伙伴泰利克斯制药(TelixPharmaceuticals)用于诊断透明细胞肾细胞癌的靶向碳酸酐酶放射性核素偶联药物TLX250-CDx在海外三期临床研究中取得正顶线数据。

https://www.zhucesz.com/批准阿斯利康三联疗法。

11月10日，美国FDA宣布批准阿斯利康抗CTLA-4抗体tremelimumab(Imjudo)和抗PD-L1单克隆抗体durvalumab(Imfinzi，duvallizumab)三联联合治疗无EGFR突变或变性淋巴制造酶(ALK)融合的转移性非小细胞。

16.博安生物的仿生药-didizumab获批上市。

11月10日，绿叶制药发布公告称，控股子公司博安生物研发的地舒珠单抗注射液(LY06006/BA6101)获国家美国食品药品监督管理局(NMPA式批准用于绝经后骨质疏松症高骨折风险女性，可显著降低绝经后女性椎体、非椎体及髋部骨折风险。LY06006LY060是Proforce (desuzumab)的生物类似物，是一种重组抗RANKL人单克隆抗体注射剂。博安生物也在欧洲和美国同步开展了该药的国际临床和注册。

17.济世药业抗PD-L1单克隆抗体的3期注册临床研究达到主要终点。

11月11日，Cornerstone Pharmaceuticals宣布GEMSTONE-303对PD-L1表达5的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌联合化疗的研究达到了主要终点之一：无进展生存期(PFS)。数据显示，一线治疗的西美特罗联合化疗使患者的疾病进展或死亡风险降低了34。此外，患者的总体生存时间也呈现出明显的受益趋势。在所有预设的亚组中都观察到了临床益处。

18.非小细胞肺癌的一线治疗，LAG-3疗法/Keytruda联合治疗显著提高了缓解率。

11月11日，Immutep宣布其研究疗法LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha(efti，又称IMP321)与PD-1抗体Keytruda结合，对非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行一线治疗的临床2期试验显示阳性结果。中期分析数据显示，无论肿瘤中PD-L1的表达水平如何，接受该联合治疗的NSCLC患者的总缓解率(ORR)均可达到https://www.zhucesz.com/,详细数据发表在2022年癌症免疫治疗学会(SITC)第37届年会上。

合作动态

1.赢驷智能与赛诺菲达成战略研发；d合作12亿美元。

11月9日，Insilico Medicine宣布达成战略研发；d .与赛诺菲的合作。双方将利用Silicone Intelligence的人工智能平台https://www.zhucesz.com/,为多达6个新目标开发候选药物。赢驷情报局可能会收到高达12亿美元的付款。这是赛诺菲在今年年初与Exscientia达成52亿美元合作后，在AI药物研发方面的再次布局。

2.穆恩生物科技与博瑞生物科技就三特异性抗体CMG6A19达成大中华区权利授权合作。

11月9日，穆恩生物宣布与博瑞生物达成协议，授权博瑞生物在大中华区开展穆恩生物三特异性抗体CMG6A19的临床前开发及临床注册、研发、生产和商业化。

3.博瑞生物与穆恩生物就三特异性抗体达成授权合作。

11月9日，博瑞生物宣布与穆恩生物达成战略合作协议。博瑞生物获得了穆恩生物三特异性抗体BR115(CMG6A19)的临床前开发和大中华区(包括大陆、、澳门和省)的临床注册、开发、生产和商业化权利。2021年12月，博瑞生物与穆恩生物就后者研发的抗CD3/CD19/CD20的第三种抗体BR110(CMG1A46)达成授权合作。

https://www.zhucesz.com/以https://www.zhucesz.com/亿美元的最高价格获得了奥尔帕西兰的使用权。

11月9日，Arrowhead and Royalty宣布RoyaltyPharma在https://www.zhucesz.com/以亿美元的首付款和在https://www.zhucesz.com/以亿美元的里程碑付款从Arrowhead手中获得Olpasiran的特许权

获得https://www.zhucesz.com/和铂诺制药HCAb的技术授权。

11月11日，肝素制药宣布与领先的mRNA公司Moderna签署合作协议，由肝素制药的HCAb技术平台授权，针对一组靶点开发基于核酸的免疫疗法。

信息智慧芽新药信息库。