药物命名之谜- FDA发布了新的药物命名指南

FDA建议对药品名称进行审查，以研究命名对消费者和医疗保健提供者的影响。

2020年12月,FDA发布了一个新的指导方针——最佳实践在人类处方药物ProductsTo DevelopingProprietary名称减少用药错误与正确的名称,避免使用适当的名称,导致违反联邦食品,药品和化妆品法案,(FDC)及其实施条例。(*下载及翻译指引见扩展阅读1)

2006年7月，IOM发表了一份后续报告“防止药物错误”，强调适当的名称设计应注重最终用户的需求和理解，并敦促FDA在选择和评估适当名称时应用认知和人为因素工程的原则。

药物命名重量级机构布兰德研究所(Brand Institute)在2020年公布了75种获批药物。托德·布里奇斯是FDA物质错误和预防部门的前主任，也是BrandInstitute的子公司药物安全研究所的全球总裁，他说:“如果FDA的调查反馈显示，在某种程度上，“恰当的名称会以不恰当的方式影响人们的看法，FDA可能会限制一个名称的暗示程度。”

案例1。辉瑞和Biontech的COVID-19疫苗商标为Comirnaty

Comirnaty由品牌研究所命名，结合了社区、免疫、mRNA和COVID-19，使其成为世界上最引人注目的产品之一产品名称。

病例2:安进骨质疏松药命名为Evenity (homo齐性)

均匀性导致人们将骨骼均匀性与益处联系在一起，这个名字对女性很有吸引力，她们最有可能使用该药物治疗绝经后骨质疏松症。它听起来优雅、美丽、安详。

病例3:Shire的眼药叫做Xiidra

双“II”指眼睛(此药指征)。

案例4:默克公司将其重磅药物PD-1命名为Keytruda

Key:答案为b

总之，成功的命名意味着力量和独特性，随着时间的推移，药物名称将代表或象征产品的希望和创新。

对可能导致用药错误的特征进行预期专有名称的预先筛选

A.专有名词的拼写和发音有明显的相似性

FDA建议申请人避免使用在拼写或发音上与现有的专有名称、已建立的名称或其他产品成分名称相似的专有名称。如果药品的专有名称在拼写和/或发音上相似，并且可能与其他药品或活性成分的专有名称或已确定的名称相混淆，则药品标签可能具有误导性。FDA使用语音和正字法计算机分析(POCA)工具来确定名字之间的相似性。拼写和/或发音几乎相同的名字在POCA工具上的相似度得分为70或更高。

B.惰性的或不活跃的成分

建议在建议的专有名称中不提及惰性或非活性成分，因为这可能会给人一种误导的印象，即该成分的价值大于其在配方中的真正功能作用。

C.有效成分组合

建议固定组合药品不要使用包含或暗示一种或多种活性成分的专有名称，而不是所有活性成分名称，因为这些名称可能会误导最终用户，暗示产品只包含名称中的成分。

D.美国收养D的名字,USAN)

建议赞助者避免将USAN茎的专有名称放在USAN指定的不专有或固定名称茎(STEM)的地方。USAN茎用于指示药物的药理或化学性质。如果USAN的专有名称与USAN的本意不一致，则可能暗示该产品具有本不具有的药理或化学特性。

即使这些专有名称的使用符合USAN的含义，也可能导致其他药品产生多个类似的专有名称，或类似的非专有名称或已建立的名称，增加药物错误的风险。FDA建议申请者根据USAN委员会创建的干细胞列表筛选拟议的专有名称(见扩展阅读2)。

e .品牌延伸

在本指南中，品牌延伸指的是一种命名策略，使用与一种或多种已上市药品相关联的独特名称，该名称与已上市药品的任何活性成分都不同。FDA建议不要使用品牌延伸来命名新产品。在某些情况下，熟悉现有产品的保健专业人员可能会将产品的专有名称与产品的活性成分或用途等同起来。

在某些情况下，使用与另一种上市药品有关的适当名称可能导致该药品用于错误的适应症、错误的患者群体、错误的剂量或禁忌的方式。这些名称混淆造成的一些错误已经导致了严重的不良事件。

F.专有名称的重用

FDA建议申请人不要使用一种已停产产品的专有名称来命名另一种药品，因为最终用户可能会继续将该名称与已停产产品联系起来。处方者经常继续使用已停产产品的专有名称，例如，当为一种商业上可买到的非专利药品开具处方时，处方者可能会使用已停产品牌的专有名称。与停产药品相关的专有名称也可能在药物参考文献和电子媒体中持续出现很长一段时间。

如果一个适当的名称被提议重新引入，FDA将在个案基础上评估它，考虑因素，包括产品，可能决定药物名称的熟悉程度销售的时间和范围，仿制药的存在(或缺乏)，以及医疗专业人员对药品名称的熟悉程度。建议申请人考虑上述因素，并提供数据支持停用产品专有名称的重用。

在专有名词中使用不发音的字母和数字

FDA不鼓励申请者提出字母或数字混合的专有名称(如IVS458)。这些名称可能不被理解为药品名称，或者可能被误解为与药品或处方有关的另一个因素，如剂量或给药途径，并可能导致用药错误。

评估建议的专有名称的其他最佳实践

A.包含特定于产品属性的名称

未来产品开发的灵活性和命名,FDA建议申请者避免指产品的特定属性作为提议的专有名称的一部分,例如,制造特征(“XXXLyophilized”),剂型(“XXXtabs”),或给药途径(“XXXoral口服”)。

在药物的生命周期中，随着新的给药间隔、剂型、适应症和患者人群的引入，特定于产品的属性发生变化是很常见的。

在考虑含有或涉及产品特定特性的专有名称时，申请人应意识到，未来剂型或给药途径的变化可能会导致不准确的专有名称，不能用于未来的配方。

如果一个专有名称包含对产品特定属性的引用，FDA建议对该名称进行评估，以确保产品特定属性与产品标签中使用的术语一致，且不构成用药错误的风险。

b .医疗缩写

一般不鼓励申请人在其数学专有名称、名称和常用处方剂量中添加符号，因为他们加入可能无意中引入错误来源，建议联合委员会列出“禁止使用”或药品安全管理协会(ISMP)易出错的缩写，符号和剂量的名单。

在评估含有缩写、符号或剂量名称元素的拟议专有名称时，FDA建议考虑可能的影响解释其他因素，如位置和表示，以确保名称的表示不容易出错。例如，“Po”在历史上一直被用作医学建议中口服给药途径的缩写，通常在药物名称之后。

因此，尽管将字母“Po”包含在专有名称(如PoXXX或XXpoXX)的开头或内部不太可能被误解为医学缩写，但预计不会造成药物错误的风险。然而，如果“Po”作为结尾或修饰语(如XXX Po或XXXpo)使用，则增加了“Po”被误解为口头给药途径的缩写的可能性，从而导致与意想不到的含义的混淆。

修饰语是专有名词的一部分

专有名称的修饰语通常由出现在专有名称开头或结尾的一个或多个字母、符号、数字和/或单词组成，通常用空格或连字符分隔。修饰语使用的不一致，以及一些意在传达产品信息的修饰语缺乏标准含义，已经成为最终用户混淆的根源。