药物命名之谜- FDA发布了新的药物命名指南

FDA建议审查药品名称，以研究命名对消费者和医疗保健提供者的影响。

2020年12月,FDA发布了一个新的指导方针——最佳实践在人类处方药物ProductsTo DevelopingProprietary名称减少用药错误与正确的名称,避免使用适当的名称,导致违反联邦食品,药品和化妆品法案,(FDC)及其实施条例。(*下载及翻译指引见扩展阅读1)

2006年7月，IOM发表了一份后续报告《防止药物错误》，强调适当的名称设计应注重最终用户的需求和理解，并敦促FDA在选择和评估适当名称时应用认知和人为因素工程的原则。

知名药物命名机构布兰德研究所(Brand Institute)在2020年公布了75种获批药物。FDA物质错误和预防部门前主任、BrandInstitute子公司药物安全研究所全球总裁托德·布里奇斯(Todd Bridges)表示:“如果FDA的调查反馈显示，在某种程度上，“在恰当的名称命名中，有一些迹象会以不恰当的方式影响人们的看法，FDA可能会限制一个名称的暗示程度。”

案例1。辉瑞和Biontech的COVID-19疫苗商标为Comirnaty

Comirnaty由品牌研究所命名，结合了Community、Immunity、mRNA和COVID现在世界上最引人注目的产品的名字。

案例2:安进公司的骨质疏松药物even (homogenous)

“均匀”让人们把“骨骼均匀”和好处联系在一起，这个名字对女性很有吸引力，她们最有可能使用这种药物治疗绝经后骨质疏松症。它听起来优雅、美丽、安详。

案例3:Shire的眼药叫做Xiidra

双“II”表示眼睛(此药指征)。

案例4:默克公司将其重磅PD-1药物命名为Keytruda

Key“正确的”

总之，成功的命名意味着力量和独特性，随着时间的推移，药物名称将代表或象征产品的希望和创新。

预先筛选可能导致用药错误的特性的专有名称

A.专有名词的拼写和发音有明显的相似之处

FDA建议申请者避免使用在拼写或发音上与现有的专有名称、已建立的名称或其他产品成分名称相似的专有名称。如果药品的专有名称在拼写和/或发音上相似，可能与另一药品或活性成分的专有名称或公认名称混淆，则药品标签可能具有误导性。FDA使用语音和正字法计算机分析(POCA)工具来确定名字之间的相似性。拼写和/或发音几乎相同的名字在POCA工具上的相似度得分为70分或更高。

B.惰性或不活跃的成分

建议在建议的适当名称中不提及惰性或非活性成分，因为这可能会给人一种误导的印象，即该成分的价值大于其在配方中的真正功能作用。

C.有效成分组合

建议固定组合药品不使用包含或暗示一种或多种有效成分的专有名称，而不是所有有效成分名称，因为这样的名称可能会误导最终用户，暗示产品只包含一种有效成分名字里的成分。

D.美国采用名称(USAN)

建议赞助者避免将USAN茎干的专有名称放在USAN指定的不专有或固定名称茎干(STEM)的地方。USAN茎用于指示药物的药理或化学性质。使用与USAN本意不一致的专有名称的USAN梗可能暗示该产品具有其不具有的药理或化学特性。

即使这些专有名称的使用与USAN的含义一致，也可能导致其他药品产生多个类似的专有名称，或类似的非专有名称或已建立的名称，增加药物错误的风险。FDA建议申请者根据USAN委员会创建的干细胞列表来筛选拟议的专有名称(见扩展阅读2)。

e .品牌延伸

在本指南中，品牌延伸指的是一种命名策略，使用与一种或多种已上市药品相关的独特名称，该名称有别于已上市药品的任何活性成分。FDA建议不要使用品牌延伸来命名新产品。在某些情况下，熟悉现有产品的医疗专业人员可能会将产品的正确名称与产品的有效成分或用途等同起来。

在某些情况下，使用与另一种上市药品相关的适当名称可能导致该产品用于错误的适应症、错误的患者群体、错误的剂量或禁忌的方式。这些名称混淆导致的一些错误已经导致了严重的不良事件。

F.专有名称的重用

FDA建议申请者不要使用一种已停产产品的专有名称来命名另一种药品，因为最终用户可能会继续将该名称与已停产产品联系起来。处方者经常继续使用已停产产品的专有名称，例如，当为一种商业上可买到的仿制药开药时，处方者可能会引用已停产品牌的专有名称。与停产药品相关的专有名称也可能在很长一段时间内继续出现在药品参考文献和电子媒体中．

如果回到提出一个合适的名字,FDA将评估它在个案基础上,考虑因素可能决定熟悉药物的名称,包括产品销售的时间和程度,存在(或缺乏)仿制药,医疗保健专业人士和熟悉药物名称。建议申请人考虑上述因素，并提供数据以支持停用产品专有名称的重用。

G.专有名词中使用不发音的字母和数字

FDA不鼓励申请者提出字母或数字混合的专有名称(如IVS458)。这些名称可能不被理解为药品名称，或者可能被误解为与药品或处方相关的另一个因素，如剂量或给药途径，从而可能导致用药错误。

评估建议的专有名称的其他最佳实践

A.包含产品特定属性的名称

未来产品开发的灵活性和命名,FDA建议申请者避免指产品的特定属性作为提议的专有名称的一部分,例如,制造特征(“XXXLyophilized”),剂型(“XXXtabs”),或给药途径(“XXXoral口服”)。

在药物的生命周期中，随着新的给药间隔、剂型、适应症和患者群体的引入，产品特异性属性发生变化的情况并不少见。

当考虑包含或提及产品特定特性的专有名称时，申请人应意识到，剂型或给药途径的未来变化可能会导致未来配方中不能使用的不准确专有名称。

如果一个专有名称包含对产品特定属性的引用，FDA建议对该名称进行评估，以确保产品特定属性与产品标签中使用的术语一致，并且不构成用药错误的风险。

b .医疗缩写

一般不鼓励申请人在其建议的专有名称中包括符号、剂量名称和处方中常用的医学缩写，因为这些名称的加入可能无意中引入错误来源。其中提到联合委员会的禁止使用“列表”或ISMP的易出错缩写、符号和剂量名称列表。

在评估含有缩写、符号或剂量名称元素的拟议专有名称时，FDA建议考虑其他可能影响解释的因素，如位置和表述，以确保名称中的表述不容易出错。例如，“Po”在历史上一直被用作医学建议中口服给药途径的缩写，通常在药物名称之后。

因此，尽管将字母“Po”包含在专有名称(如PoXXX或XXpoXX)的开头或内部不太可能被误解为医学缩写，但预计不会造成药品错误的风险。然而，如果“Po”作为结尾或作为修饰语(如XXX Po或XXXpo)使用，这就增加了“Po”被误解为口头给药途径的缩写的可能性，导致与意想不到的意思混淆。

作为专有名词的一部分的修饰语

专有名称的修饰语通常由出现在专有名称开头或结尾的一个或多个字母、符号、数字和/或单词组成，通常用空格或连字符分隔。修饰语使用上的不一致，以及一些旨在传达产品信息的修饰语缺乏标准化含义，一直是最终用户感到困惑的根源。

例如，使用修饰词来传达不同的产品特性，如“XXX ODT”(口腔崩解片)或“XXX XR”(缓释制剂)。在专有名称中使用修饰词可能会造成混淆，导致用药错误，如果在开药或配药时忽略了可区分的修饰词，就可能在同一产品线中发生用药错误。