邯郸市医疗器械公司如何注册医疗器械经营许可证 类型 分类标准 营业执照 第一类 通过常规管理能够保证其安全性和有效性的医疗器械。 不需要 第二类 应当对安全性和有效性进行控制的医疗器械。 需要 第三类 用于植入人体以支持和维持生命；对人体有潜在危险，必须对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械。 需要 《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械企业根据经营产品的不同，需要不同的许可类别。 注：一个医疗器械的审批分为几类，并非终身不变。它是由它的安全性决定的。国家局有权改变其分类。比如口罩，一般情况下归为一类，到了非典时期却归为两类！ 医疗器械公司注册一般包括七个步骤。与一般公司注册最大的不同是，第二类、第三类医疗器械公司必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可有很多具体条件，如果不合规办理，需要承担法律责任。 医疗器械公司注册流程图 邯郸万邦会计提醒各位企业家，在邯郸医疗器械公司注册过程中，需要注意和提醒的事项包括： 1.邯郸公司名称获批的概率比较低，创业者一定要尽量多想几个名字。一般在进行工商名称核准时，要求提交5个名称，按顺序进行工商名称核准。如果五个名字都没有被批准，就会被退回。目前，有一些网站带人名、核名，宣称核名准确度为100，不切实际；由于工商核名的规则，系统得以实现；但是，工业和商业核名称是以批准的时间为依据，并在数据库中进行比较。因此，无法保证核名100的准确性，只能对近似有初步了解。 2.印章须当众刻制 保安备案，并由公安局指定的单位刻制印章，不要因为花点小钱图省事，就自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻出来的印章被上千名会计专家提醒缺乏法律效力。私刻银行的违法案例太多了。比如，企业员工特别是销售人员私刻公司合同印章、制作假合同等。如果企业印章刻制不在公安局备案，后续的法律诉求将受到很大影响。因此，企业必须防患于未然。 注：刑法第280条“伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、抢夺、销毁国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、销毁国家机关公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利；情节严重的，处三年以上有期徒刑，伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。 3.医疗器械许可证全称《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的凭证。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营许可现实行后置审批，工商行政管理部门核发营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据经营产品的不同，需要不同的许可类别。 1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门（食品）或者受委托的市（食品）药品 监督管理机构不予受理申请，不予颁发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，由（食品）药品监督管理部门吊销医疗器械经营许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。 3.医疗器械经营许可证对企业经营场所、储存条件有具体要求。比如，要求有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营场所；具备与经营规模、经营范围相适应的仓储条件（仓储设备、设施）；具有产品的技术培训和售后服务能力。并建立健全必要的质量管理体系，并严格执行。 比如，要求具备与经营规模和范围相适应的储存条件，“适应”的解释很多。具体来说，无论是生产型还是销售型医疗器械企业，都不能要求写字楼或居民区的商住用房。经营不同的产品，对办公场所和仓库面积的要求也不同。对于不做体外试剂的医疗器械公司，注册时的库房要求是：库房面积内部实际用量不小于50平方米。仓库必须具备采光、防潮、防潮、防虫、防四害设备或设施，如排风扇等通风设备、温湿度计等计量设备、农药等防虫药物、照明灯具等设备。仓库必须按照合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区进行划分，设置不同的产品区。 2019年，邯郸找万邦会计注册公司，万邦会计免费注册公司，助力创业！ 小伙伴们有注册公司、报税记账、注册商标、注销公司、办理营业执照、社保公积金等问题。如有不懂可咨询万邦会计师 ！ 如果你觉得这篇文章不错，请别忘了分享到朋友圈！！你的一点努力就是对我们最好的支持。非常感谢您回到企名网查看更多