药物命名中的奥秘--FDA发布药物命名新指南 FDA建议重新审视药物名称，以研究它们对消费者和医疗保健提供者的影响。 2020年12月，FDA发布了新的指导原则--开发人类Preion药物产品专有名称的最佳实践（开发人类处方药产品专有名称的最佳实践），以最大限度地减少与专有名称相关的用药错误，避免使用违反联邦食品、药物和化妆品法案（FDC法案）及其实施条例的专有名称。(*指导原则的下载和摘录见扩展阅读1） 2006年7月，国际移民组织发表了题为《预防药物错误》的后续报告，强调专有名称设计应着眼于最终使用者的需求和理解，并敦促FDA将认知和人因工程的原则应用于专有名称的选择和评估。 品牌所是药品命名重量级，为2020年75%的获批药品命名。美国食品和药物管理局错误和预防司前司长、布兰德研究所下属药物安全研究所全球总裁托德·布里奇斯说，“如果FDA调查的反馈显示，在某种程度上，专名命名中存在以被认为不合适的方式影响人们意见的迹象，FDA可能会限制一个名字的暗示。” 案例1，辉瑞和生物技术公司新冠肺炎疫苗商品名Comirnaty Comirnaty以品牌研究所命名，融合了社会、免疫、基因和COVID成为 目前世界上最引人注目的产品名称。 病例2：安进的骨质疏松症药物命名为Evenity 均匀性可以引导人们想到骨骼均匀性，然后推断益处。名字对女性有吸引力，听起来优雅、美丽、安静，绝经后骨质疏松的女性是最适合这种药物的人群。 案例3：夏尔的眼部药物名为Xiidra 双“II”寓意眼睛眼（该药适合）。 案例四：默克公司将重磅PD-1药物命名为Keytruda Key的意思是Key，tru的意思是true。 总之，成功的命名意味着实力和独特。久而久之，药品名称将代表或象征着产品的希望和创新。 预筛查可能导致用药错误的带有专有名称的特征 A.专名拼写和发音的适当相似 FDA建议申请人避免使用拼写或发音类似于现有专有名称、既定名称或其他产品成分名称的专有名称。如果药物的专有名称在拼写和/或发音上相似，则药物的标签可能会误导，并且可能与其他药物或活性成分的专有名称或既定名称混淆。FDA使用拼音和正字法计算机分析(POCA)工具来确定名字之间的相似性。拼写和/或发音几乎相同的名字在POCA工具上的相似性得分为70或更高。 B.惰性或非活性成分 建议在拟议的专有名称中不应提及惰性或非活性成分，因为这样做可能会造成一种误导性印象，即成分的价值大于其在制剂中的真正功能作用。 C.活性成分的组合 建议固定组合药物产品不要使用只含有或暗示一种或多种活性成分的专有名称，但不要使用所有活性成分名称，因为这种名称可能会误导最终用户，并暗示产品只含有一种或多种活性成分 名字里的成分。 D.美国采用的名称（美国） 建议赞助商避免在USAN指定不正确或固定名称的茎（茎）处放置USAN茎的正确名称。USAN的词干用来表示药物的药理或化学性质。在专有名称中使用与USAN意图含义不一致的USAN茎可能暗示该产品具有其不具有的药理或化学特性。 即使这些用于专名的词干与USAN含义相同，也可能导致创建多个相似的专名或与其他药物的非专名或既定名称相似，从而增加药物错误的风险。FDA建议申请人根据USAN委员会创建的stemms列表选择要使用的专有名称（见延伸阅读2）。 E.品牌延伸 在本指南中，品牌延伸是指一种命名策略，即不同于上市产品任何活性成分的产品使用与一种或多种上市药物相关的专有名称。美国食品和药物管理局建议不要使用品牌扩展来命名新产品。在某些情况下，熟悉现有产品的医疗保健专业人员可能会将产品的正确名称与产品的活性成分或用途等同起来。 在某些情况下，使用已与另一个上市药物相关联的专有名称可能导致该产品被用于错误的适应症、错误的患者群体、错误的剂量或以禁忌的方式使用。这些名称混淆造成的一些错误导致了严重的不良事件。 F.专名的重用 FDA建议申请人不要使用停用产品的专有名称来命名另一种药物，因为最终用户可能会继续将该名称与停用产品联系在一起。处方者经常继续使用停产产品的专有名称。例如，当处方一种药物与一个商业上可获得的仿制药，处方者可能会提到已停止品牌的专有名称。与停用药物有关的专有名词也可能长期继续出现在药物参考文本和电子媒体中 . 如果专有名称要重复使用，FDA将在个案基础上进行评估，考虑可能决定药品名称熟悉程度的因素，包括产品销售的时间和范围、是否存在（或缺乏）仿制药，以及卫生保健专业人员对药品名称的熟悉程度。建议申请人考虑上述因素，并提供数据支持不再有问题地重复使用已停产产品的专有名称。 G.在专名中使用不发音的字母和数字 FDA不鼓励申请人提出由字母或数字混合组成的专有名称（例如IVS458)。这些名称可能不被理解为药品名称，也可能被误解为与该药品或处方相关的另一要素，如剂量或给药途径，并可能导致用药错误。 评估要使用的专有名称的其他最佳实践 A.包含特定产品属性的名称 为了将来产品开发和命名的灵活性，FDA建议申请人避免使用产品的特定属性作为拟议专有名称的一部分，如制造特性（“XXX冻干”）、剂型（“XXXTABS片剂”）或给药途径（“XXXORal”）。 在药物的生命周期中，随着新的给药间隔、剂型、适应症和患者群体的引入，产品特定性质发生变化的情况屡见不鲜。 如果考虑包含或提及产品特定属性的专有名称，申请人应意识到未来剂型或给药途径的变化可能导致不准确的专有名称，不能用于未来制剂。 如果专有名称包含对产品特定属性的引用，FDA建议对该名称进行评估，以确保产品特定属性与产品标签中使用的术语一致，并且不会造成用药错误的风险。 B.医学缩略语 一般不鼓励申请人将处方中常用的符号、剂量名称和医学缩写包括在其建议的专有名称中，因为这些名称可能会无意中引入错误来源。建议提及联合委员会的禁令 使用“列表”或安全药物管理研究所(ISMP)易出错的缩写、符号和剂量名称列表。 在评估包含缩写、符号或剂量名称元素的拟议专有名称时，FDA建议考虑可能影响解释的其他因素，如位置和表示，以确保它们在名称中的表示不容易出错。例如，“PO”在历史上被用作医嘱中口服给药途径的缩写，通常出现在药物名称之后。 因此，尽管在专有名称（如PoXXX或XXpoXX）的开头或内部包含字母“PO”不太可能被误解为医学缩写，但预计不会构成药物错误的风险。但如果将“PO”终止或用作修饰语（例如XXX PO或XXXpo)，则会增加“PO”被误解为口服给药途径简称的可能性，意料之外的含义会造成混淆。 C.作为专有名称一部分的修饰语 专有名称的修饰词通常由出现在专有名称开头或结尾的一个或多个字母、符号、数字和/或单词组成，通常用空格或连字符分隔。修饰语的使用不一致，以及一些旨在传达产品信息的修饰语缺乏标准化意义，一直是最终用户困惑的根源。 例如，使用修饰剂传达不同的产品特性，如“XXX ODT”（口腔崩解片）或“XXX XR”（缓释制剂）。在专有名称中使用修饰语可能会导致混乱和用药错误。如果在开处方或配药时省略或忽略不同的修饰符，同一产品线内也可能出现用药错误。 为了减轻这种风险，FDA鼓励选择使用限定词的申请人尽可能选择现有的限定词，该限定词具有明确的含义，不会造成混淆（见本指南附录a）。 D.双重专有名词 在某些情况下，改性剂可能不能有效地传达产品的特性，也不能可靠地将产品与含有相同活性成分的其他产品区分开来。当开发中的产品合适时 当症状和用法、患者人数、剂量、安全性或给药途径与市场上的产品显著不同时，可能会发生这种情况。 例如，这两种产品使用不同的给药途径，或者有不同的剂量，这可能会给服用该产品的人群带来用药错误的风险。在这些情况下，使用两个不同的专名（也称为双专名）可能是更安全的命名方法。 但是，申请者还应考虑与此命名策略相关的风险。例如，从业人员可能不知道两种不同专有名称的产品含有相同的活性成分。这可能导致过量或剂量相关的不良事件。另一个风险可能是药物相互作用。申请人应根据自己的情况评估最安全的命名惯例，并制定标签和其他措施，以减轻与双重专名相关的风险。 E.在美国境外销售的药物的专有名称 如果在美国销售的产品专有名称与只在外国销售的含有完全不同活性成分的外国产品专有名称完全相同，或者拼写和发音几乎完全相同，例如地高辛和地尔硫卓在不同国家以同一专有名称Dilacor销售时，可能会导致用药错误。因此，FDA建议不要使用与国外上市产品相同或几乎相同的专有名称，即使产品只在美国销售。 F.增加申请人姓名 进一步审查最佳做法，包括品牌错误和其他法律问题 本指南侧重于可能导致用药错误的专名，但作为最佳实践，申请人应避免使用可能导致违反FDC的专名。标签上出现的专有名称如果是虚假或误导性的，例如在安全性或有效性方面作了错误陈述，可能会导致错误的品牌，例如含有治愈或听起来像专有名称。 术语“治愈”的定义是“预防疾病并使人恢复健康的东西（如药物或医疗手段）”或 “结束一个问题或改善一个坏情况的东西”。因此，如果拟议中的慢性病药物专有名称中含有或听起来像“治愈”，就夸大了临床益处，误导了该产品可以治愈慢性病的暗示。 延伸阅读1： 开发人类Preion药物产品主要名称的最佳做法摘录 原件： 延伸阅读二： 药品专有名称参考依据： 1.世界卫生组织颁发的生物和生物技术替代品国际非专有名称(INN)。 2.美国药品通用名称委员会规定的美国采用名称（United StatesInceptioned Name,USAN）。返回企名网查看更多信息