中国质量新闻网讯（闫东）6月21日，河南省药品监督管理局公布一份行政处罚决定。豫安（河南）控股有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械被处罚。

8次行政处罚已罚款数十万元

豫药监械罚（2021）2-124号显示，该公司违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，河南省药品监督管理局对该公司罚款https://www.zhucesz.com/万元。

据了解，这也是豫安（河南）控股有限公司成立两年来第八次被行政处罚。第三方信息显示，2021年12月，该公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被河南省药品监督管理局罚款https://www.zhucesz.com/万元；11月，因生产不符合注册产品技术要求的医疗器械，分别被罚款https://www.zhucesz.com/万元、https://www.zhucesz.com/万元；8月，被罚款4万元；4月，该公司生产的一次性使用医用口罩经江西省医疗器械检测中心检验，产品不符合注册产品技术要求，被罚款125160元；2月份，该公司生产的批号为20022221的一次性医用口罩，检测结果不合格，被罚款3万元。

此外，2020年6月，因“生产条件改变，不再符合医疗器械质量管理体系要求”被长垣市市场监督管理局罚款2万元。

不合格产品抽检多次被通报

经查询该网站信息库还发现，裕安（河南）控股有限公司存在多项产品抽检不合格记录。

2022年4月，甘肃省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2022年第18号）显示，标称豫安（河南）控股有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩被检出不合格。

2022年3月湖北省药品监督管理局发布的湖北省医疗器械质量公告（2022年第1期）

）显示，标称豫安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服不符合标准规定。

2022年2月，江苏省药品监督管理局发布的2021年江苏省医疗器械和药品包装材料质量通告2022年第5号显示，标称裕安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服不符合标准规定。

2021年12月，山西省药品监督管理局网站发布的《山西省药品监督管理局关于公布医疗器械监督抽检结果的通告（2021）106号》显示，标称豫安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩不合格。同月，甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告（2021年第52期）显示，裕安（河南）控股有限公司生产的1批次医用外科口罩涉及无菌项，不符合标准规定。

2021年11月，江苏省药品监督管理局网站发布的《关于江苏省医疗器械和药品包装材料质量情况的通告》(2021年第18号）显示，标称裕安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服防静电性能不合格。同月，云南省药品监督管理局网站发布的2021年第一期医疗器械质量公告称，裕安（河南）控股有限公司生产的医用外科口罩“无菌”不符合标准规定。

2021年10月，江西省药品监督管理局发布2021年第7期医疗器械监督抽检信息公告称，标称裕安（河南）控股有限公司生产的一次性使用医用口罩不合格。同月，河南省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2021年第6号）2021年第126号显示，豫安（河南）控股有限公司生产的医用外科口罩1批次不合格项目为“压差”。

2021年9月，河南省药品监督管理局网站发布的医疗器械质量公告（2021年第5期）称

标称豫安（河南）控股有限公司生产的1批次医用一次性防护服不合格。标称豫安（河南）控股有限公司生产的1批次一次性医用口罩不合格。

2021年8月，河南省药品监督管理局网站发布的医疗器械质量公告（2021年第2期）称，标称豫安（河南）控股有限公司生产的2批次医用外科口罩不合格。同月，河北省药品监督管理局网站发布的《关于公布全省医疗器械监督抽检结果的公告（2021年第3期）》称，标称裕安（河南）控股有限公司生产的一次性医用防护服不合格。

企业回应：业务停止了，我们退出了

中国质量新闻网就处罚、抽检不合格等问题致电裕安（河南）控股有限公司时，一位工作人员回应称，市场上大部分产品都是公司假冒的，“正在抓”。这家公司已经两年没生产了。当本网继续查询该公司目前的主要业务时，该人士表示，业务现在已经停止，“全部退出”。

但第三方信息显示，豫安（河南）控股有限公司成立于2020年2月，注册资本5000万元，法定代表人为王伟杰。也就是说，公司成立才两年多，公司官网依然存在。

公司官网显示，裕安（河南）控股有限公司整合长垣市标准化闲置厂房快速整改，迅速组建了符合标准的10万级净化车间，建成了符合要求的综合检测实验室，在旗下5个分厂迅速形成长垣市场产量较大的防疫物资生产基地。