5月17日，福建省药品监督管理局网站公布行政处罚信息表，涉及福建善大神环保科技有限公司。
        5月17日，福建省药品监督管理局网站公布行政处罚信息表，涉及福建善大神环保科技有限公司。
        序列号
        序列号
        行政处罚决定书文号
        行政处罚决定书文号
        案件名称
        案件名称
        非法企业或非法自然人名称
        非法企业或非法自然人名称
        违法企业社会信用代码
        违法企业社会信用代码
        法定代表人姓名
        法定代表人姓名
        主要违法事实
        主要违法事实
        行政处罚的种类和依据
        行政处罚的种类和依据
        行政处罚的履行方式和期限
        行政处罚的履行方式和期限
        施加处罚的当局的名称和日期
        施加处罚的当局的名称和日期
        备注
        备注
        1
        1
        闽药监夏纪办（2021）3-009号
        闽药监夏纪办（2021）3-009号
        生产不符合注册产品技术要求的一次性使用医用口罩且未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更注册的
        生产不符合注册产品技术要求的一次性使用医用口罩且未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更注册的
        福建善大神环保科技有限公司
        福建善大神环保科技有限公司
        91350504MA31GWXQ0U
        91350504MA31GWXQ0U
        蔡明月摄
        蔡明月摄
        当事人生产的一次性使用医用口罩（注册证号：闽械注准18823719231，批号：2021010701）经福建省医疗器械和药品包装材料检验所检验，不符合闽械注准18823719231号《一次性使用医用口罩》的技术要求，不合格项目为口罩带。上述批次产品生产时间为2021年1月7日至1月10日，实际生产数量24450袋（10件/袋），货值金额39120元。2021年1月29日，当事人将营业执照中的法定代表人由蔡彩虹变更为蔡明月后，未依法办理相应的医疗器械生产许可证变更登记。
        当事人生产的一次性使用医用口罩（注册证号：闽械注准18823719231，批号：2021010701）经福建省医疗器械和药品包装材料检验所检验，不符合闽械注准18823719231号《一次性使用医用口罩》的技术要求，不合格项目为口罩带。上述批次产品生产时间为2021年1月7日至1月10日，实际生产数量24450袋（10件/袋），货值金额39120元。2021年1月29日，当事人将营业执照中的法定代表人由蔡彩虹变更为蔡明月后，未依法办理相应的医疗器械生产许可证变更登记。
        当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2017年5月4日修订，以下简称2017年修订）第二十四条第一款和《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定。依照《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》第六十六条第一款第一项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第三项的规定，决定对当事人作出如下处罚：
        当事人上述行为违反了“医嘱
        《医疗器械监督管理条例》(1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布）第二十四条第一款，2000、2017年5月4日修订，以下简称2017年修订）和《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依照《医疗器械监督管理条例（2017年修订）》第六十六条第一款第一项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第三项的规定，决定对当事人作出如下处罚：
        1.警告；
        1.警告；
        二、对生产不符合注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的，处罚款215160元整；
        二、对生产不符合注册产品技术要求的一次性使用医用口罩的，处罚款215160元整；
        三、未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更注册的行为罚款5000元。上述罚款共计人民币220160元整。
        三、未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更注册的行为罚款5000元。上述罚款共计人民币220160元整。
        当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内缴纳上述罚款。根据厦门市药品检验所出具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款之规定，我厅将按每日罚款数额的3%处以罚款，并依法申请人民法院强制执行。
        当事人应当自收到行政处罚决定书之日起15日内缴纳上述罚款。根据厦门市药品检验所出具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款之规定，我厅将按每日罚款数额的3%处以罚款，并依法申请人民法院强制执行。
        福建省药品监督管理局厦门药品检验所，2022年3月9日。
        福建省药品监督管理局厦门药品检验所，2022年3月9日。
        中国质量新闻网
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        本文版权归原作者所有。如有任何错误或侵犯您的合法权益，可通过电子邮件与我们联系，我们将及时处理。电子邮件地址：jpbl
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