本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
2022年6月24日,国家药品监督管理局网站发布“腹膜腔镜手术系统获批上市”信息,苏州康多机器人股份有限公司“腹膜腔镜手术系统”注册申请获国家药品监督管理局批准。
苏州康多机器人有限公司是哈尔滨博实自动化有限公司投资设立的哈尔滨思哲瑞智能医疗器械有限公司的全资公司。“腹部腔镜手术系统”即公司定期报告中披露的“微创腹部(腹腔镜)手术机器人系统”。
为便于投资者公平获取相关信息,现公告如下:
一、基本情况
产品名称:腹部内窥镜手术系统
登记证号:国协注准18823719231
“腹部内镜手术系统”注册归类为第三类医疗器械。该系统由医生控制台、病人手术台、手术器械及附件组成。微创手术是由医师使用主从控制系统进行控制,用于泌尿外科的上尿路腹腔镜手术。医生控制台是腹膜内窥镜手术系统的核心部分。医生通过两个主要的手控器和脚踏装置控制3D内窥镜和手术器械,实现对患者的操作。患者操作平台是腹腔内镜手术系统的操作部分,其主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生操作台的手部主控制器和踏板装置的操作,机械臂系统做出相应的操作,每个机械臂的关节具有多个自由度,可以提高手术的灵活性和准确性,过滤掉手的固有振动。外科器械协助切割、缝合和夹持。与传统腹腔镜手术相比,该系统可以提高手术质量,保证手术安全。与进口产品相比,可降低治疗费用,减轻患者经济负担。相关信息请查阅国家药品监督管理局网站:
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二、风
风险提示
根据国家对医疗器械生产企业的管理要求,取得医疗器械产品注册证是后续生产销售的必要条件。苏州康多机器人有限公司获批“腹膜腔镜手术系统”注册证,标志着国家药品监督管理局对该产品安全性和有效性的认可。苏州康多机器人有限公司在医疗器械生产许可证变更获批后,将开展“腹膜腔镜手术系统”的生产和销售。“腹膜腔镜手术系统”的实际销售情况将取决于未来市场需求、推广效果等因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险,理性投资。
特此公告。
哈尔滨博实自动化有限公司
董事会
2002年6月27日