第二类、第三类医疗器械生产许可证
        处理元件
        （一）事项名称及代码：医疗器械生产许可证核发
        （二）受理范围
        1.申请人：申请广东省第二、三类医疗器械生产许可证的企业
        2.申请内容：医疗器械生产许可证核发
        3.申请条件：
        （一）持有本企业医疗器械注册证
        （二）具有与所生产的医疗器械相适应的生产场所、环境条件、生产设备和专业技术人员；企业应当具有与其生产的产品和生产规模相适应的生产设备、生产储存场所和环境。生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
        （三）有对生产的医疗器械实施质量检验的机构或者专职检验人员对设备进行检验；企业生产、质量、技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规、规章和有关产品质量技术规定。质量负责人不得兼任生产负责人；
        （四）有保证医疗器械质量的管理制度；
        （五）具有与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
        （6）符合产品开发和生产工艺文件规定的要求；
        （七）企业应当保存与医疗器械生产经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
        （四）办理依据
        《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条生产企业从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交符合本条例第二十条规定条件的证明材料及其生产的医疗器械注册证。
        省、自治区、直辖市《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十条
        药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审查，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行现场核查。现场核查要视情况而定，避免重复核查。需要整改的，整改时间不得计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，在10个工作日内核发《医疗器械生产许可证》。
        执行机关
        实施机关名称：广东省食品药品监督管理局
        实施机关权限：核发《医疗器械生产许可证》
        实施机关类别：行政机关
        处理类型：承诺
        审批条件
        批准条件：
        申请人完全符合办理医疗器械生产许可资质的申请条件；
        申请人应当按照申请材料的要求提供相应的申请材料。如需网上申请，按要求填写。
        不予批准的情形：
        不符合上述条件之一的，不予批准。
        审批数量限制：不限。
        申请材料
        申请材料目录
        《医疗器械生产许可申请表》（提交书面申请材料前，电子申请材料应通过企名网上服务平台进行网上申报，提交的申请表纸质文件应与网上填报的内容和格式一致，不得随意更改，并取得预受理号，企业提交纸质申请材料时应提交预受理号）；
        申请企业生产的医疗器械的注册证和技术要求复印件；
        营业执照、组织机构代码证原件及复印件；
        法定代表人、企业负责人的身份证明、学历证明或职称证明、任职文件复印件及工作简历；
        生产场地证明文件，包括产权证或租赁协议及出租方产权证复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面布置图、有洁净度要求的车间以及功能用房和物流动态；
        企业生产、技术、质量部门负责人简历及学历
        证书或产权证复印件；
        生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
        主要生产设备及检验仪器清单；
        生产质量管理标准文件目录（包括质量手册和程序文件）；
        产品工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员和工艺参数控制说明；
        生产过程中有净化要求的，应提供省级食品药品监督管理部门认可的检验机构（如医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）一年内出具的环境检验报告复印件；
        申报材料真实性的自信心说明，包括申报材料目录、企业作出的材料如有虚假将承担法律责任的承诺、报验确认书等；
        申请企业申报材料时，经办人员不是法定代表人在世负责人的，由企业提交授权委托书；
        如实填写《开办医疗器械生产企业自查表》，如生产无菌或植入性医疗器械需提交《无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告》或《植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告》。
        注：如有国内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知书。
        申请材料格式标准
        申报材料应当真实、完整并统一用A4纸双面打印或复印，按照申报材料目录顺序装订成册。凡需提交申请材料复印件的，申请人应在复印件上注明“此复印件与原件一致”字样或文字说明，并逐一加盖企业公章。没有公章的，须由法定代表人签字。
        申请材料的具体要求
        《医疗器械生产许可申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”按照国家药监局发布的《医疗器械分类目录》规定的管理类别、分类代码和名称填写。“企业意见”一栏需在法定代表人面前签字并加盖企业公章；