附件4：医疗器械经营企业许可证（变更）申请表
        云南省申请医疗器械经营许可的要求和程序
        根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家药监局《医疗器械经营企业许可管理办法》（局令第15号）等有关法律法规，制定本要求。
        一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》)申请数据格式
        （一）《许可证》新开办、变更、补领等相关行政许可事项的申请材料必须装订成册，按页码、制定目录，便于查阅整理。
        （二）申报材料统一使用A4纸规格，打印或填写清晰、整齐，装订规范。
        二、新投标企业必备资料
        （一）申请设立医疗器械经营企业报告，填写或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式四份）；
        （二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
        （三）人员信息；
        1.拟担任法定代表人、企业负责人的身份证、户口本或公安机关出具的相关证明、学历证明、健康证明；
        2.拟任职企业质量管理人员身份证复印件、学历或专业技术职务证书复印件、个人简历、就业协议书、健康证明；
        3、拟企业人员花名册，及健康证明。名册内容包
        包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位。
        （四）拟设企业的组织结构和职能；
        企业制定组织框图，明确企业内部分工和企业人员岗位职能。
        （5）拟设企业注册地址、仓库地址的地理位置Z图、平面图（标明面积）及不动产权证（或租赁协议）复印件。
        （六）拟任企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；
        （7）
        拟设立企业经营品种目录；
        目录包括以下内容：产品名称、生产厂家、规格、注册证号，以及相应产品贮存条件和要求的说明。
        三、变更“证照”信息
        企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定书但未履行处罚期间，变更申请不予受理。
        变更分为许可变更和注册变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更（包括仓库增减）。登记事项的变更，是指上述事项以外的其他事项的变更。
        （一）变更企业名称
        自工商行政管理部门核准变更之日起30日内向受理机关提交变更申请。办理时限为自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或者不予变更的决定。
        1.法定代表人亲自签署书面变更申请，企业盖章
        工业印章；
        2.填写或打印《许可证变更申请表》（一式三份）；
        3.提交加盖企业印章的营业执照副本及许可证正、副本。
        （二）变更企业法定代表人
        自工商行政管理部门核准变更之日起30日内向受理机关提交变更申请。办理时限为自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或者不予变更的决定。
        1.由原法定代表人亲自签署书面变更申请，加盖企业印章；
        2.企业改制文件或股权转让证明材料；
        3.拟变更的法定代表人身份证、学历证书或职称证书复印件；
        4.法定代表人不是本省居民的，应提供暂住证复印件；
        5.许可证正本及副本。
        （三）变更企业负责人或质量负责人
        办理时限为自受理之日起15个工作日。
        1.企业的书面申请；
        2.填写
        书写或打印许可证变更申请表（一式三份）；
        3.新任质量管理人员身份证、学历证书或职称证书复印件及简历；
        4.许可证正、副本。
        （四）变更企业注册地址、仓库（含增减仓库）
        需现场评估，办理时限为自受理之日起20个工作日内。
        1.企业的书面申请；
        2.变更注册地址的不动产权证或租赁协议复印件；
        3.注册地址地理位置Z图及平面图（标明面积）；
        4.仓库地址变更的，应同时提交变更后仓库地址的不动产权证或租赁协议复印件、地理位置Z图、平面图（标明面积）、仓储条件说明；
        5.许可证正本及副本。
        （五）变更经营范围
        需现场评估，办理时限为自受理之日起20个工作日内。
        1.企业的书面申请；
        2.填写或打印《许可证变更申请表》（一式三份）；
        3.同时提交拟经营产品的注册证复印件及相应贮存条件说明；
        4.许可证正、副本。
        （六）企业分立、合并、跨原辖区迁移不属于变更的，注销原许可，按规定重新申请。
        （七）涉及现场勘验、不现场勘验等多重变更的，办理时限为20个工作日。
        IV.许可证的遗失
        应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上公布
        丢失的声明。发证机关应当自企业公布遗失声明之日起一个月后受理补办申请。