本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏诺泰奥赛诺生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的磷酸奥司他韦胶囊《药品注册证》(证书编号:2022S00486)。现将有关情况公告如下:
一、药品注册证的主要内容
药品名称:磷酸奥司他韦胶囊
剂型:胶囊
规格:75mg(C16H28N2O4)
申请项目:药品注册(国内生产)
注册分类:4类化学品
有效期:18个月
包装规格:10粒/盒
上市许可持有人:江苏诺泰奥赛诺生物制药股份有限公司
生产厂家:江苏诺泰奥赛诺生物制药有限公司
药品批准文号:国药准字H20223349
药品批准文号有效期:至2027年5月30日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,核发药品注册证。质量标准、说明书、标签和生产工艺按附件执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范的要求方可生产和销售。
二、涉毒情况
磷酸奥司他韦胶囊是一种抗流感病毒药物,主要用于成人和1岁及以上儿童甲型、乙型流感的治疗,用于13岁及以上成人和青少年甲型、乙型流感的预防。
三。对公司的影响及风险提示
磷酸奥司他韦胶囊是公司第四个获批的制剂产品。该产品的获批上市进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线,标志着公司拥有了国内市场
在市场上销售该产品的资格。但该产品的具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多种因素的影响,对公司短期经营业绩的影响尚存在不确定性。
敬请广大投资者理性投资,审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏诺泰奥赛诺生物制药有限公司
董事会
2022年6月7日