证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2022-012
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        江苏恒瑞医药股份有限公司关于取得药品注册证的公告
        江苏恒瑞医药股份有限公司关于取得药品注册证的公告
        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
        近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准颁发的药品注册证。现将有关情况公告如下：
        近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准颁发的药品注册证。现将有关情况公告如下：
        一、药品基本情况
        一、药品基本情况
        1.药品名称：恩丹西酮口腔膜
        1.药品名称：恩丹西酮口腔膜
        剂型：薄膜
        剂型：薄膜
        规格:8mg、4mg
        规格:8mg、4mg
        注册分类：化学品第3类
        注册分类：化学品第3类
        受理号:CYHS1700443 SU、CYHS1700444 SU
        受理号:CYHS1700443 SU、CYHS1700444 SU
        证书编号:2022S00074、2022S00075
        证书编号:2022S00074、2022S00075
        药品批准文号：国药准字H202223055、国药准字H202223056
        药品批准文号：国药准字H202223055、国药准字H202223056
        处方药/非处方药：处方药
        处方药/非处方药：处方药
        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。
        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。
        2.药品名称：对乙酰氨基酚甘露醇注射液
        2.药品名称：对乙酰氨基酚甘露醇注射液
        剂型：注射剂
        剂型：注射剂
        规格:50ml:500mg
        规格:50ml:500mg
        注册分类：化学品第3类
        注册分类：化学品第3类
        受理号:CYHS1900561
        受理号:CYHS1900561
        证书编号:2022S00044
        证书编号:2022S00044
        药品批准文号：国药准字H202223028
        药品批准文号：国药准字H202223028
        处方药/非处方药：处方药
        处方药/非处方药：处方药
        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。
        审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，核发药品注册证。
        二、药品的其他条件
        二、药品的其他条件
        1.恩丹西酮口腔膜的其他情况
        1.恩丹西酮口服液
        膜的其他条件
        恩丹西酮是一种选择性5-HT3受体拮抗剂。恩丹西酮口腔膜适用于预防剧吐化疗、中度呕吐化疗、放疗及术后恶心和（或）呕吐引起的恶心呕吐。
        恩丹西酮是一种选择性5-HT3受体拮抗剂。恩丹西酮口腔膜适用于预防剧吐化疗、中度呕吐化疗、放疗及术后恶心和（或）呕吐引起的恶心呕吐。
        恩丹西酮口腔膜是MonoSolRxLLC公司研发的止吐新药，于2010年获得FDA批准，商品名为Zuplenz。目前国内市场上的剂型主要是盐酸恩丹西酮片、胶囊、口腔崩解片和注射剂，公司的恩丹西酮口服溶解膜是首仿上市。据查询，2020年昂丹西酮口腔可溶性薄膜全球销售额约146万美国元。截至目前，恩丹西酮口腔膜相关项目已投入研发资金约1802万元。
        恩丹西酮口腔膜是MonoSolRxLLC公司研发的止吐新药，于2010年获得FDA批准，商品名为Zuplenz。目前国内市场上的剂型主要是盐酸恩丹西酮片、胶囊、口腔崩解片和注射剂，公司的恩丹西酮口服溶解膜是首仿上市。据查询，2020年昂丹西酮口腔可溶性薄膜全球销售额约146万美国元。截至目前，恩丹西酮口腔膜相关项目已投入研发资金约1802万元。
        2.对乙酰氨基酚甘露醇注射液的其他条件
        2.对乙酰氨基酚甘露醇注射液的其他条件
        对乙酰氨基酚是4-对氨基苯酚的衍生物，具有止痛和解热作用。对乙酰氨基酚和甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人中重度术后疼痛。
        对乙酰氨基酚是4-对氨基苯酚的衍生物，具有止痛和解热作用
        功能。对乙酰氨基酚和甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人中重度术后疼痛。
        对乙酰氨基酚甘露醇注射液最早由Cadence公司研发，2010年获得FDA批准，商品名为Ofirmev。目前国内销售的对乙酰氨基酚注射液主要以肌肉注射给药为主，公司对乙酰氨基酚甘露醇注射液以静脉注射给药为主，为国内首仿市场。据查询，2020年全球对乙酰氨基酚和甘露醇注射液销售额约为美国亿美元。截至目前，对乙酰氨基酚甘露醇注射液相关项目研发费用约1370万元。