1、达安基因:国内PCR试剂主要供应商
2.科华生物:中国酶免试剂盒大规模商业化的推动者
3、利德曼:高端生化诊断试剂供应商
4、九大生物:开创我国IVD企业技术输出先河
5、万福生物:国内POCT行业龙头企业
6.迪瑞医疗:医学检验整体解决方案服务商
7、美康生物:国内生化诊断领域产品最齐全的供应商之一
8.三诺生物:处于全球血糖仪领先阵营
9.科华生物:国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10.迈克生物:国内最大的临床体外诊断产品研发企业之一
11.凯普生物:国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗:国内血液诊断领域领军企业
13、博汇创新:国内微量元素检测领域领军企业
14.理邦仪器:专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药:国内生化检测仪器龙头企业
16、基蛋生物:国内POCT领域最新上市公司
17.艾德生物:肿瘤精准医学分子诊断领军企业
扩大知识:
一、体外诊断试剂介绍
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂,包括试剂、试剂盒、校准品、质控品等,可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或系统组合使用,用于疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评价和遗传性疾病预测过程中人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)的体外检测。
二、体外诊断试剂分类
根据产品风险程度,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类和第一类产品。
(一)第三类产品:
1.与致病性病原体抗原、抗体、核酸检测相关的试剂;
2.血型、组织配型相关试剂;
3.与人类基因检测相关的试剂;
4.遗传性疾病相关试剂;
5.与医疗用麻醉药品、精神药品、毒性药品检测有关的试剂;
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与过敏有关的试剂(过敏原)。
(2)二类产品:除已明确为三类、一类产品外,其他均为二类产品,主要包括:
1.蛋白质检测试剂;
2.碳水化合物检测试剂;
3.激素检测的试剂;
4.酶检测用试剂;
5.酯类检测试剂;
6.维生素检测试剂;
7.无机离子检测试剂;
8.检测药物和药物代谢物的试剂;
9.自身抗体检测试剂;
10.微生物鉴定或药敏试验用试剂;
11.其他生理生化或者免疫功能指标检测试剂。
(三)一类产品:
1.微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验);
2.样品处理用产品,如溶血剂、稀释剂、染色液等。
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