本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,北京神州细胞生物技术集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程股份有限公司(以下简称“神州细胞工程”)取得北京市药品监督管理局换发的《药品生产许可证》,同意其《药品生产许可证》变更申请。变更后,新增生产范围“预防性生物制品”,新增生产车间和生产线;Asa被添加到分类代码中。变更后的《药品生产许可证》具体内容如下:
一、药品生产许可的主要情况
企业名称:神州细胞工程有限公司
许可证号:京20180005
社会信用代码:91110318823719231D
分类代码:As
注册地址:北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室
法定代表人:谢良志
企业负责人:谢良志
质量负责人:龙应国
生产地址及范围:北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院:治疗用生物制品、预防用生物制品***
有效期至2023年7月15日
二、对公司的影响及风险提示
神州细胞项目本次药品生产许可证新增生产范围为“预防用生物制品(重组新型冠状病毒α+β变异S三聚体蛋白疫苗、重组四价人乳头瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59)(昆虫细胞))新增生产车间和生产线包括原液车间和原液生产线、佐剂车间和佐剂生产线、制剂车间和制剂生产线、包装车间和包装线;分类代码增加Asa”。
神州细胞工程此次“制毒”
许可证新增生产范围标志着公司具备了生产疫苗产品的条件和资质,有利于丰富公司产品布局,优化公司产能,提高公司核心竞争力。
由于生物医药行业具有高技术、高风险、高附加值的特点,疫苗产品临床试验和上市审评审批周期长、环节多,临床研究结果和上市进展具有不确定性;即使产品成功获批上市,其未来的生产和销售也会受到市场环境、行业政策、供需关系等因素的影响,产品的商业化前景也存在不确定性。
公司将积极推进相关研发项目,并严格按照相关规定及时履行项目后续进展的信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,防范投资风险。
特此公告。
北京神州细胞生物技术集团股份有限公司董事会
2022年6月7日