国家药监局建议取消备案后不得再销售
        4月8日，国家药监局发布化妆品监督管理常见问题解答（四），普通化妆品备案为何要设立年度报告制度；注册产品为何需要填写相关信息；备案人主动撤销备案与备案管理部门撤销备案有何区别；不再继续生产、进口注册产品是否需要主动注销等问题进行了解答。
        摘自国家药监局网站
        具体答复如下：
        问：普通化妆品备案为何要设立年度报告制度？
        答：自206年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已形成备案产品信息220余万条。由于原化妆品监管法律法规不完善，加之旧备案平台功能受限，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》)颁布实施前已备案的部分产品虽然不再继续生产，但产品信息仍在备案平台上不断积累，逐渐形成“僵尸”产品，给监管工作和公众查询带来极大不便。在监管工作中发现，有的产品甚至找不到备案人，产品质量安全主体责任无法落实。这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过法律手段予以清理。《条例》颁布实施后，在备案管理制度设计上提供了很好的立法实践，进一步明确了备案人的主体责任，备案人应当依法对产品质量安全负责。《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》)第三十七条规定，普通化妆品备案人应当每年向负责备案管理的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及遵守法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。
        根据《条例》和《办法》，国家药监局《关于实施〈化妆品注册备案材料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号）进一步明确，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案层级
        台湾对于备案的普通化妆品，统一实行年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日通过新注册备案平台提交一年的普通化妆品年度报告。对于逾期未进行年报的产品，监管部门将按照《办法》第五十八条的规定责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将按照《办法》第五十九条的规定，取消相关产品备案。
        问：注册产品为何需要填写相关信息？
        答：为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保障化妆品质量安全，《化妆品注册备案材料管理条例》《办法》《规定》对化妆品注册备案应当提交的材料进行了明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过老平台提交的登记备案材料较为简单。以国货备案为例，其他相关材料被企业备案备查，导致一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新的登记备案管理法律法规实施后，为提高登记备案效率，维护消费者健康权益，需要对继续生产销售的老平台已登记产品数据进行补充完善。需要注意的是，新平台提交的补充材料均为企业原备案备查的登记材料，对注册人和备案人不增加新要求。同时，考虑到新旧法律法规衔接的需要，国家药监局对注册人和补充信息备案设置了合理的过渡期。补充资料是证明相关产品符合《条例》及其配套法规的必要条件。未按规定补充资料的产品，在未完成补充资料前，不得继续生产或者进口。违反规定的，监管部门将按照《条例》第六十条第二款的规定进行处罚。
        问：备案人主动取消备案与备案管理部门取消备案有何区别？如果不继续生产，是否需要主动进口已注册的产品
        注销？
        答：根据化妆品注册备案的规定、办法及相关法律法规，备案人可以在备案平台上主动申请注销不再生产、进口的产品。备案人主动注销产品，有利于维护消费者的知情权，同时也提高了监管部门的办事效率。申请自愿注销的产品，如无违法违规行为，以及备案信息注销前已上市的相关产品，可销售至保质期结束。监管部门取消备案，是对违法行为的惩罚措施。根据《条例》第六十五条规定，经备案部门取消备案的产品，自取消备案之日起，不得销售、进口。如果产品仍在销售或进口，监管部门将按规定进行处罚。
        建议普通化妆品备案人和国内负责人尽快对已经备案的产品进行梳理。如有意继续生产和进口，应按要求提交年度报告并补充相关资料；不再生产的，应当主动申请取消产品备案。考虑到在新旧平台对接过程中，部分备案人未注册新的平台账号，为更好地服务企业，这些备案人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，备案管理部门将协助完成备案产品的主动注销和新平台公示信息的更新，以免影响相关产品的继续上市和进口。
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