国家美国食品药品监督管理局综合司关于中药配方颗粒备案有关事项的通知国办发〔2021〕94号

国家美国食品药品监督管理局综合司关于中药配方颗粒备案有关事项的通知

国药监发[2021]94号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)(以下简称《公告》)规定，为规范中药配方颗粒品种备案管理，确保备案工作平稳有序进行，现将有关事项通知如下：1 .自2021年11月1日起，实施中药配方颗粒品种备案管理。上市销售前应按照《公告》相关规定通过“国家医药产品管理局网上服务大厅”()“医药业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”进行备案，并取得备案编号。用户注册流程参见《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》(2020年第145号)。二。中药配方颗粒在生产企业所在地取得的备案号格式为：2位上市省级位置代码、2位年份号、6位顺序号、3位变更顺序号(首次备案的3位变更顺序号为000)；跨省销售获取的备案号格式为：跨省备字，两个省位代码，两个年份号，六个顺序号，三个变更顺序号(第一次备案，三个变更顺序号为000)。三。中药配方颗粒的备案材料应当按照中药配方颗粒备案模块中的备案说明提交，并保证备案材料的真实性、完整性和可追溯性。四、省级药品监督管理部门应当自备案号产生之日起5日内，在国家医疗器械管理局网站上公布相关信息，供公众查询。信息包括：名称、生产厂家、生产地址、文号、备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息(如有)等。中药颗粒剂备案内容中的加工生产工艺信息、内控药品标准等信息不得公开。五、中药配方颗粒备案信息不得随意变更。如果备案的中药配方颗粒涉及生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等相关信息。认为影响中药配方颗粒质量的，应当按照上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案后，中药配方颗粒的备案号会自动更新。如果要更改其他信息，可以通过中药配方颗粒备案模块更新相应的备案信息，备案号保持不变。不及物动词年度报告应当在取得备案编号的次年实施，并于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块报送。七、省级药品监督管理部门应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织现场核查和检查。中药颗粒剂品种的备案资料可用于药品监督管理部门的监督检查和延伸检查。八。监督检查中发现有下列情形之一的，省级药品监督管理部门应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块中披露相关信息： (一)备案材料不真实的；(二)备案数据与实际生产销售不一致的；(三)生产企业生产许可证被依法吊销、撤销或者注销的；(四)备案人申请撤销备案；(五)备案后审查不合格的；(六)存在严重质量安全风险的；(七)依法应当注销备案的其他情形。九，涉及

十一、省级药品监督管理部门在中药配方颗粒备案工作中应遵循公开、公平、公正的原则，加强与企业的沟通，指导企业开展备案工作，提供便捷、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。特此通知。国务院办公厅美国食品药品监督管理局2021年10月29日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：

根据《公告》(2021年第22号)(以下简称《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》)规定，为规范中药配方颗粒品种备案管理，确保备案工作平稳有序开展，现将有关事项通知如下：

1.自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实行备案管理。上市销售前应按照《公告》相关规定通过“国家医药产品管理局网上服务大厅”()“医药业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”进行备案，并取得备案编号。用户注册流程参见《公告》(2020年第145号)。

二。中药配方颗粒在生产企业所在地取得的备案号格式为：2位上市省级位置代码、2位年份号、6位顺序号、3位变更顺序号(首次备案的3位变更顺序号为000)；跨省销售获取的备案号格式为：跨省备字，两个省位代码，两个年份号，六个顺序号，三个变更顺序号(第一次备案，三个变更顺序号为000)。

三。中药配方颗粒的备案材料应当按照中药配方颗粒备案模块中的备案说明提交，并保证备案材料的真实性、完整性和可追溯性。

四、省级药品监督管理部门应当自备案号产生之日起5日内，在国家医疗器械管理局网站上公布相关信息，供公众查询。信息包括：名称、生产企业、生产地址、文号、备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息(如有)等。

中药颗粒剂备案内容中的加工生产工艺信息、内控药品标准等信息不得公开。

五、中药配方颗粒备案信息不得随意变更。如果备案的中药配方颗粒涉及生产工艺(含辅料)、质量标准、包装材料、生产地址等相关信息。认为影响中药配方颗粒质量的，应当按照上述程序和要求报中药配方颗粒生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。备案后，中药配方颗粒的备案号会自动更新。

如果要更改其他信息，可以通过中药配方颗粒备案模块更新相应的备案信息，备案号保持不变。

不及物动词年度报告应当在取得备案编号的次年实施，并于每年3月31日前通过中药配方颗粒备案模块报送。

七、省级药品监督管理部门应当在备案公布后30日内完成对备案品种的审查，必要时组织现场核查和检查。中药颗粒剂品种的备案资料可用于药品监督管理部门的监督检查和延伸检查。

八、监督检查中发现有下列情形之一的，省级药品监督管理部门应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块中披露相关信息：

(一)备案信息不真实的；

(二)备案数据与实际生产销售不一致的；

(三)生产企业生产许可证被依法吊销、撤销或者注销的；

(四)备案人申请撤销备案；

(五)备案后审查不合格的；

(六)存在严重质量安全风险的；

(七)根据规定应当注销备案的其他情形

十一、省级药品监督管理部门在中药配方颗粒备案工作中应遵循公开、公平、公正的原则，加强与企业的沟通，指导企业开展备案工作，提供便捷、优质、高效的服务，督促企业履行药品全生命周期的主体责任和相关义务。

特此通知。

美国食品药品监督管理局综合部

2021年十月二十九日