本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准颁发的左氧氟沙星片250mg和500mg上市许可。现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

1.药品名称：左氧氟沙星片。

剂型：片剂

规格：250mg

药品批准文号：PL 51923/0003-0001

药品生产企业：浙江制药股份有限公司新昌制药厂

申请：授予上市许可。

审批结论：MHRA同意批准上述申请的上市许可。

2.药品名称：左氧氟沙星片

剂型：片剂

规格：500mg

药品批准文号：PL 51923/0004-0001

药品生产企业：浙江制药股份有限公司新昌制药厂

申请：授予上市许可。

审批结论：MHRA同意批准上述申请的上市许可。

二。药品的其他相关信息

左氧氟沙星为喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染等感染。

左氧氟沙星于1993年由第一三公司首次在日本上市。目前包括我司在内共有18家公司，包括第一三公司(北京)有限公司、四川科伦药业有限公司、广东东阳光制药有限公司，其中左氧氟沙星片的全球生产企业主要有第一三共、强生强生、赛诺菲。Cortellis数据查询显示，2021年，左氧氟沙星片全球市场规模为10亿美元；根据大米中的数据查询，2021年左氧氟沙星片国内销售额为1亿元。

2020年3月1日，该公司向英国药品和保健品管理局提交了注册文件。2020年3月31日，MHRA经初步审查后确认接受。截至目前，该公司的研发；d左氧氟沙星片MHRA注册费用约510万元。

2021年5月，公司左氧氟沙星片及两个规格获国家医药产品监督管理局批准发行，《药品注册证书》。该产品按四类化学药品注册审批，按相关规定视为通过了药品质量和疗效一致性评价。详见公司于2021年5月19日在上海证券交易所网站披露的临2021-020号公告。

2021年7月26日至8月3日，公司子公司新昌制药厂(以下简称“新昌制药”)接受了英国药品和保健品管理局的远程GMP(良好生产规范)符合性检查，检查范围包括生产左氧氟沙星片的口服固体制剂车间。2022年1月，新昌药业获得MHRA颁发的GMP证书，标志着新昌药业通过了英国GMP认证，符合英国药品质量体系要求。详见公司于2022年1月12日在上海证券交易所网站披露的临2022-001号公告。

三。风险警告

公司左氧氟沙星片获准在英国上市，有利于提高公司医药产品的国际竞争力，对公司拓展英国市场具有积极影响。因为药品的生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。建议投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江制药股份有限公司

董事会

2022年6月1日