本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司博瑞医药(苏州)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦干混悬剂《药品注册证》。现将有关情况公告如下:
一、药品注册证基本情况
药品名称:磷酸奥司他韦干混悬剂
剂型:口服混悬液
规格:(C16H28N2O4)
申请项目:药品注册(国内生产)
注册分类:化学品第3类
上市许可持有人:博瑞医药(苏州)股份有限公司
生产厂家:博瑞制药(苏州)有限公司
药品批准文号:国药准字H20223402
药品批准文号有效期:至2027年6月15日
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,核发药品注册证。
二、药品的其他相关信息
该药用于2周及以上患者甲型和乙型流感的治疗(磷酸奥司他韦能有效治疗甲型和乙型流感,但乙型流感临床应用数据不多)。患者应在出现首发症状后48小时内使用。用于1岁及以上人群甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦已成为世界卫生组织(WHO)推荐的基本药物,被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要抗流感病毒药物,并进入2018年版中国基本药物目录。也是《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》中明确的抗流感病毒药物,临床地位显著。该药原研生产企业为罗氏制药有限公司,磷酸奥司他韦化合物在中国的专利已
于2017年8月22日到期。
截至2022年5月底,该公司对该药的研发投入约1万元。
三。对公司的影响及相关风险提示
在国内,公司已获得磷酸奥司他韦胶囊的生产批件,磷酸奥司他韦原料药和制剂联合审评审批结果为A,磷酸奥司他韦干混悬剂的上市批件进一步丰富了公司制剂产品线,有利于公司发挥原料药和制剂一体化优势。
公司高度重视药品研发工作,严把药品研发、制造、销售等环节的质量安全关。由于行业政策、市场环境等不确定因素,该药品获批批件对公司经营业绩的影响仍存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,防范投资风险。
特此公告。
博瑞生物医药(苏州)有限公司董事会
2022年6月23日