股票代码：603669股票简称：康铃医药公告编号： 2022-035

康药业集团有限公司。

关于子公司注射用头孢美唑钠

关于通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

康铃医药集团有限公司(以下简称“康铃药业”)的全资子公司海南康铃药业有限公司(以下简称“康铃药业”)于近日收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)批准颁发的“注射用头孢美唑钠”(以下简称“该药”)《药品补充申请批准通知书》号文。该药通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：注射用头孢美唑钠

剂型：注射剂

分类：化学品

规格：(根据C15H17N7O5S3)

验收编号：CYHB2150873

许可证持有人：海南康铃制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区腰古工业园腰古二横路16号

制造商：四川医药制剂有限公司

地址：成都市高辛西区白烨路18号

药品批准文号：国药准字H20227063

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017)100号、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020)62号的规定，经审查，同意批准该产品增加规格的补充申请，并颁发药品批准文号。这种产品通过了仿制药的质量和疗效检验。生产工艺、质量标准和说明书按附件执行，标签相关内容应与说明书一致。有效期为12个月。

二。药物研发；d及相关

2021年8月10日，康铃药业向国家美国食品药品监督管理局提交了注射用头孢美唑钠一致性评价补充申请，2021年9月15日被受理。最近，它获得了补充申请的批准文件。截至本公告日，公司已投入人民币180万元(未经审计)用于该药物的研发。

注射用头孢美唑钠主要用于治疗以下由金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、肺炎、变形杆菌、莫尔甘内拉摩根氏菌、普罗维登斯菌、胃肠球菌、拟杆菌和普雷沃斯特菌引起的感染(双向普雷沃斯特菌疫苗除外):败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸和慢性呼吸道疾病的继发感染；膀胱炎和肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎和胆管炎；前庭腺炎、宫内感染、附件炎、子宫旁组织炎症；颌周蜂窝组织炎，颌骨炎症。

根据国家美国食品药品监督管理局的信息，中国已有30家企业(包括康铃制药)获准上市注射用头孢美唑钠，其中8家企业(包括康铃制药)已通过一致性评价。

IMS数据显示，2021年注射用头孢美唑钠市场销售额为1亿元。

三。对上市公司的影响及风险提示

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)规定，对通过质量一致性评价的，允许在说明书和标签上标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，通过一致性评价的同种药品生产企业超过3家的，不再选择未通过一致性评价的品种进行药品集中采购。

注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价，有利于增强药品的市场竞争力，对药品的市场销售产生积极影响。同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。由于药品销售易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大的不确定性，请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

康药业集团有限公司。

2022年5月31日

库存鳕鱼

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

康铃医药集团有限公司(以下简称“康铃药业”)的全资子公司海南康铃药业有限公司(以下简称“康铃药业”)于近日收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)批准颁发的“注射用泮托拉唑钠”(以下简称“该药”)《药品补充申请批准通知书》号文，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

(一)药品名称：注射用泮托拉唑钠

剂型：注射剂

分类：化学品

规格：40mg(基于C16H15F2N3O4S)

验收编号：CYHB2150141

许可证持有人：海南康铃制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区腰古工业园腰古二横路16号

制造商：海南康铃制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区腰古工业园腰古二横路16号

药品批准文号：国药准字H20066508

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017)100号、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020)62号规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意以下变更：1 .更改药物处方。2.更换直接接触药品的包装材料和容器；3.修改药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书按附件执行，标签相关内容应与说明书一致，有效期为18个月。

(二)药品名称：注射用泮托拉唑钠

剂型：注射剂

分类：化学品

规格：80mg(基于C16H15F2N3O4S)

验收编号：CYHB2150142

许可证持有人：海南康铃制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区腰古工业园腰古二横路16号

制造商：海南康铃制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区腰古工业园腰古二横路16号

药品批准文号：国药准字H20066509

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017)100号、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020)62号规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同意以下变更：1 .更改药物处方。2.更换直接接触药品的包装材料和容器；3.修改药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书按附件执行，标签相关内容应与说明书一致，有效期为18个月。

二。药物研发；d及相关

2021年2月19日，康铃制药向国家美国食品药品监督管理局提交了注射用泮托拉唑钠一致性评价补充申请，并于2021年3月1日被受理。最近，它获得了补充申请的批准文件。截至本公告日，公司已投入人民币580万元(未经审计)用于该药物的研发。

泮托拉唑钠注射液主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡引起的急性上消化道出血。