散装药物

2021年，战略看好中国原料药全球上涨趋势，享受全球产业转移红利。

回顾全球原料药和仿制药产业链的发展，在1984-1985年的第一个周期中，欧美仿制药市场的崛起是主要的行业红利，在周期的高峰期培育了4000-5000亿市值的TEVA。

在新的周期中，随着拥有欧美市场质量体系和注册认证能力的企业的增加，行业正逐渐转变为综合制造能力和成本优势的竞争。

凭借其资源禀赋，中国和印度企业有望成为本轮周期的最大赢家。

广义的原料药行业包括原料药和中间体。

API的英文名(Active Pharmaceutical Ingredients)是药物的活性成分，是构成药物药理作用的基本物质。原料药不能直接给患者使用，必须通过添加辅料进一步加工成制剂，患者才能服用。

中间体是原料药生产过程中产生的一种物质，必须经过进一步的分子变化或精制才能成为原料药。

根据产品周期的不同，原料药可分为原料药、特性原料药和专利原料药。

原料药主要是专利有效期长、工艺路线稳定的原料药，如维生素、抗生素、激素、解热镇痛药等。

原料药产品上市时间较长，产能普遍过剩，同质化竞争严重。产品主导型行业利润率的变化。价格周期通常是由供给侧的变化引起的，比如生产事故、环保督察等。

成本是核心壁垒，中国企业无疑是这里的老大。比如新和这样的百亿巨擘诞生了。

特色原料药主要是指专利有效期短、仿制难度大、附加值高的原料药品种，集中在慢性病(三高)、抗肿瘤、精神神经、消化道药物等领域。

特色原料药行业的竞争主要有五个特点：准入资格、竞争速度、技术竞争、质量竞争、价格竞争。

这个细分也是a股API超额收益的关键点之一，我们后面会详细讨论。

专利原料药是产品仍处于专利期或临床阶段的药物，通常在研发和生产中定制，也可称为CMO。

近年来，跨国药企不断“瘦身”，采用外包方式生产相关原料药，给国内特色和专利原料药行业带来发展机遇。

今天，我们把重点放在特色API和专利API上。

法律的变化是产业机会转移的分水岭。

第一阶段(1984-)的红利主要来自欧美仿制药市场的崛起。

1984年9月，美国《哈奇-瓦克斯曼法案》出台，可视为欧美仿制药市场崛起的开端。

该法案简化了仿制药的申请流程，仿制药只要能证明与原研药药理等效、生物等效，就可以申请上市。

同时，法案针对原研药企业通过大量专利保护尽可能延长生命周期的情况，规范了专利质疑流程。

同时，符合首次仿制和专利挑战成功两个条件的仿制药，可以享受180天的独占期。其他仿制药企业只有在独占期到期后才能上市。

在这半年时间里，先锋可以以接近原研的价格抢占更大的市场份额，享受超额收益。

不难理解，这个阶段的一个典型特征就是“速度为王”，综合成本优势并不是最重要的。

美国仿制药市场进入了30多年的黄金发展期。仿制药在药品消费总量中的比例从最初的19%逐渐上升到目前的90%左右。

2000年以来，伴随着与美国的政策趋同，欧洲市场也体现了同样的行业红利。

欧美仿制药市场红利正在培育市值4000-5000亿元的TEVA

GDUFA法案不仅给狮子开了个大口子，还承诺了审批的及时性。仿制药平均审批周期从过去的近3年大幅缩短。对于一些可以一次性通过所有审批环节的品种，限额审批周期只需要9-10个月。

这个制度从一开始就被FDA严格执行。

审批加速后，欧美仿制药企业的审批壁垒大大削弱，更多回归高端制造属性。甚至180天的保护期也因为太多企业同时发起专利挑战而逐渐失去意义。

中印企业以此为契机，积极出击海外市场，改变格局。由于掌握了产业链的上游，医药集成企业的成本更加可控，竞争优势突出。

奥罗宾多，印度新一代原料药制剂整合的代表，从2013年开始伴随着美国业务的爆发，利润同时大幅度增长，市值是3年的10倍。

Divis lab专注于原料药的CDMO业务，因为它与大量欧美创新型制药公司和印度仿制药公司有业务关系。

在过去的几年里，Divis的市值大幅增长，利润稳步增长。到2020年底，其市值已经超过900亿元。

根据彭博的一致预期，其2021年的预测PE已经超过50倍。印度资本市场给予Divis的高溢价也在一定程度上体现了优质原料药的价值和产业链的重要性。

以华海药业为例，美国批准的仿制药数量大幅增加。

在全球仿制药一致性评价的浪潮中，企业逐渐进入综合制造能力和成本优势的竞争，原料药制剂整合的重要性凸显。特色原料药和专利原料药企业在产业链中的价值凸显，企业价值重估。

另一方面，TEVA的市场价值已经下降。事实上，TEVA正在优化其运营效率，并通过关闭R & ampd机构和生产设施，以期扭转亏损局面。这很像当年国内一些沉迷于仿制药暴利的企业。

在这一轮全球仿制药产业转移和原料药重估中，中国企业面临5-10年的景气周期。

从主要业务环节的情况来看：

1)原料药方面，虽然目前中国已经成为全球最大的原料药供应基地，但可以低成本生产出符合美国FDA和欧盟ce认证的医药行业“芯片”的原料药。但规范市场占比仍然较低，尤其是美国市场，目前只有6左右，提升空间巨大；

2)海外制剂方面，国内企业在美欧仿制药市场的份额只有不到5，但已经形成了一批具有开拓能力的企业。预计未来几年市场份额将快速增长；

3)国内医药市场也存在巨大的结构替代机会。在一致性评价、带量采购的模式下，只要新品种能够批量上市，并占据市场份额，盈利潜力不容小觑。

综上所述，国内领先的原料药制备一体化企业还远没有到成长瓶颈期。

从目前国内的产业特点来看，企业之间的分化也已经开始。

更严格的环保和集中开采模式的实施，大大缩小了没有做好积累的企业的发展窗口。

而医药制造行业其实技术壁垒和进入门槛都很高。流程的迭代和质量体系的积累是企业竞争力的关键。欧美市场的医药行业普遍呈现高度集中的状态，这也是可以逆转的。

不难预测，行业龙头企业有望呈现t

详见2月22日粗钢产量文章和2月23日两会展望文章！

核心思想如下：

从20年前开始，国内粗钢主要是“去产能”，而不是“去产出”。即使在疫情下的2020年，中国粗钢产量仍同比增长。

展望下游需求，保守估计21年粗钢消费增速在2-4左右。

也就是说，2021年粗钢大概率出现“供给收缩需求上升”的错配格局。

在全球大宗商品再通胀的周期中，中国钢铁行业可能的供给值得特别关注。

投资机会，短期来看，供给的影响会增加产品价格和利润的弹性；长期来看，会带来行业竞争格局的改善。

价格波动首选硅铁，相关标的：鄂尔多斯。

图：硅铁十年价格走势恢复。

在节能降耗的预期下，第二个关注的是板型优化。