受理条件：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址等登记事项。从事医疗器械注册证业务的变更。

所需信息：

1.《第二类医疗器械经营企业备案变更申请表》(网上受理填写后请登录提交打印)

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和售后人员的身份证明、学历和职称复印件。

3、企业组织机构和部门设置

4.企业经营范围和经营方式的说明

5.企业经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、租赁协议和房屋产权证。

6.企业营业设施设备目录

7、企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录

8.代理人的授权证明和身份证复印件。

9.从事特殊医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证明；法人分公司提供总部备案证明及统一采购配送、统一质量管理、安装及售后服务承诺书)

10.营业执照

提示：要求质量监督员学历，大专或大专以上技术职称，相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、检验、计算机、法律、管理)。