中新网1月12日电上海市市场监督管理局网站近日公布行政处罚决定书(沪江价初〔2021〕118823719231号)，显示阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司上海分公司存在医疗器械企业擅自变更经营场所或仓库地址、扩大经营范围或擅自设立仓库的违法行为。上海市嘉定区市场监督管理局对其罚款5000元，并予以警告。

经查，阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司上海分公司于2018年11月19日取得《医疗器械经营许可证》，主要从事第三类医疗器械软性隐形眼镜及护理液的零售经营活动。2021年3月15日，阿尔卑斯眼镜(昆山)有限公司与上海宝龙仓金房地产开发有限公司签订《商铺租赁合同》，2021年4月25日变更营业执照登记事项，后于2021年5月搬离原经营场所，开始在新场所开展经营活动。至2021年8月20日，即执法人员实施监督检查之日，当事人对《医疗器械经营许可证》号许可经营场所的变更属于擅自变更。

此外，当事人于2021年7月23日、2021年8月16日销售的“软性亲水隐形眼镜”和“隐形眼镜多功能护理液”属于第三类医疗器械产品。当事人未按规定执行医疗器械检验记录制度和销售记录制度，所经营的医疗器械不能满足可追溯性要求。

当事人擅自变更许可经营场所违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条。根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，上海市嘉定区市场监督管理局责令当事人改正，罚款人民币5000元整。当事人未执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，上海市嘉定区市场监督管理局对其警告。

03010第十七条规定：许可事项发生变更的，应当向原发证部门提交《医疗器械经营监督管理办法》变更申请，并提交本办法第八条规定的与变更内容相关的相关材料。

跨行政区域设立仓库的，应当向仓库所在地的市级食品药品监督管理部门备案。

原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出是否批准变更的决定；根据《医疗器械管理质量规范》的要求，需要进行现场核查的，应当自收到变更申请之日起30个工作日内作出批准或者不批准变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》号和有效期不变。

103010第五十四条规定，有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款：

(一)医疗器械企业经营状况发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，且未按规定整改的；

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者仓库地址、扩大经营范围或者擅自设立仓库的；

(三)从事医疗器械批发业务的企业向无资质的企业或者用户销售的；

(4)医疗器械企业从不从有资质的生产经营企业采购医疗器械。

103010第三十二条规定，当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

(二)受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；

(三)主动坦白行政机关尚未掌握的违法行为的；

(四)配合行政机关查处违法行为；

(五)其他法律、法规和规章规定应当从轻或者减轻行政处罚的。

103010第四十五条规定，医疗器械企业和使用者应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人和生产经营企业购买医疗器械。采购医疗器械时，要检查供应商的资质和医疗器械的合格证书，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当建立销售记录制度。

这些记录包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格和数量；

(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期和销售日期；

(三)医疗器械注册人、申报人和受委托生产企业的名称；

(四)供应商或者采购人的名称、地址和联系方式；

(5)相关许可文件的编号等。

进货记录和销售记录应当真实、准确、完整、可追溯，并在国务院药品监督管理部门规定的期限内保存。国家鼓励采用先进的记录技术手段。

103010第八十九条规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门、卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以1万元以上3万元以下罚款：

(1)未按要求提交质量管理体系自查报告的；

(二)向无合法资质的供应商采购医疗器械的；

(三)医疗器械企业和用户未按照本条例的规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照本条例的规定建立并执行销售记录制度的；

(五)医疗器械注册者、申报者、生产经营企业和使用者未按照本条例的规定进行医疗器械不良事件监测，未按照规定报告不良事件，或者未配合医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门、卫生主管部门开展不良事件调查的；

(六)医疗器械注册人和申报人未制定上市后研究和风险控制计划并确保其有效实施的；

(七)医疗器械注册人和备案人未按照规定建立并实施产品追溯制度的；

(八)医疗器械注册人、备案人和从事医疗器械网上销售的经营企业未按规定告知药品监督管理部门的；

(九)对需要定期检验、检查、校准、维护、保养的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书的要求进行检验、检查、校准、维护、记录，并及时进行分析评价，确保医疗器械处于良好状态的；

(十)医疗器械使用单位未妥善保存已采购的三类医疗器械原始资料的。

以下为原文：

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