行业分析|走进血液透析的过去、现在和未来

血液透析机是怎么做出来的？

血液透析是急慢性肾功能衰竭患者的肾脏替代治疗方法之一。它把体内的血液排到体外，通过无数中空纤维组成的透析器。身体浓度相近的血液和电解质溶液(透析液)通过扩散/对流在每个中空纤维内外进行交换，清除体内代谢废物，维持电解质和酸碱平衡。同时，排出体内多余的水分。

2017年，我国血液透析设备消费近100亿元，但仍不到世界的5%。我国只有15-20例晚期肾功能衰竭患者接受透析治疗，与世界发达国家95%的透析率相差甚远。整个市场潜力巨大，给国内透析厂商带来了巨大的商机和前所未有的压力。

现有的血液透析机包括外壳和透析膜，透析膜的两端通过树脂胶固定在外壳的两端，使透析膜在外壳内均匀分布。壳体包括两端直径大于中间直径的端盖和管体，管体上设有透析液输入连接端口和透析液输出连接端口，端盖通过螺纹与管体两端连接，两端盖的中心分别设有血液输入连接端口和血液输出连接端口，端盖和管体分别由聚碳酸酯(PC)注塑而成。安装时，在端盖和管体两端固定有透析膜的树脂胶之间设置密封圈，通过端盖将密封圈压在树脂胶端面的外围实现密封。

该血液透析机的制造方法包括以下步骤：

预装配、烧结、离心封罐、切头、将端盖固定在主体上、检漏、干燥和装配防尘帽。

预装配

在预组装过程中，将包裹有膜的透析膜束放入管状体中，在固定丝束的同时剥离膜。

烧结物

在烧结过程中，通过红外热源在700-900下烧结预组装的透析膜的两端，以密封透析膜的两端。

离心罐密封

在离心封罐过程中，用自动高速离心封口机将一定量的树脂胶注入管体两端，然后在60-90下离心1-10分钟。

顶部作物

在切割过程中，采用数控旋转切割机将管体两端多余的树脂切掉。

端盖固定

在将端盖固定在管体上的过程中，在切头后的半成品透析器两端的树脂粘接端面的周边设置密封圈，将端盖与管体拧紧，密封圈压在树脂粘接端面的周边。

追查漏洞

检漏过程是向透析器中的中空纤维通入一定压力的水，测量压降值，保证中空纤维内壁无大孔缺陷。

烘干的

在干燥过程中，将检漏合格的透析器在80-100下保持数小时，以去除残余水分。

组装防尘盖

装配防尘帽的过程是密封透析器的进出口，防止异物进入。

聚碳酸酯(PC)制成的血液透析机外壳有双酚a溶出的可能，有轻微毒性。目前，奶瓶等产品已被禁用。通过螺纹与端盖本体连接，密封圈压在树脂胶端面上实现密封。由于生产中的尺寸误差和端盖与管体装配时的操作误差，端盖与管体螺纹连接的紧固程度不同，在包装和运输过程中可能会因振动或冲击而发生松动。在患者使用过程中存在密封失效和液体泄漏的风险。

血液透析史

历史学家说，最早的透析是在古罗马皇帝的浴室里。它的四周是大理石，池里的水沸腾着蒸汽。那些患有尿毒症的人汗蒸蝙蝠

自1850年以来，人类在寻求清除毒素和水方面取得了一些进展。1854年，苏格兰化学家托马斯格雷姆用牛膀胱膜作为过滤分子的膜。在接下来的一个世纪里，科学家们寻找可以用作半透膜、可以过滤毒素和水、不易损坏、生物相容性好的材料。纤维膜。

1912年，美国约翰霍普金斯医院的约翰阿贝尔及其同事首次在活体动物身上进行弥散实验。

1913年，约翰展示了他们的管状透析器，名为“火棉胶”，并首次将其命名为“人工肾”。-将透析器放入生理盐水中，以水蛭素为抗凝剂，对家兔进行血液透析2小时。取得了满意的效果，从此开始了血液透析的事业。

1920-1925年，Love/Necheles/Haas分别用腹膜处理法制作透析膜，对双侧肾切除的犬进行透析，引起尿毒症症状。

有了半透膜，科学家们开始制造透析机。

1926年第一例轻度尿毒症透析治疗，没有达到治疗效果，但人体实验是未来的发展。

1927年，哈斯用透析法治疗了另外两个病人，取得了一定的治疗效果。荷兰格罗宁根大学的年轻医生威廉科尔夫被公认为现代透析机之父。1943年，他冒着生命危险伪造文件，他制造了第一台现代鼓膜透析机。在随后的10年中，这项技术被用作全球临床标准。科尔夫的透析机非常简单。它使用巨大木条制成的旋转鼓膜，鼓膜上缠绕有30-40m的醋酸纤维膜。然后放入巨大的透析液缸中，血液在醋酸酯膜中，从而达到与透析液进行溶质交换的目的。

1943年，第一台现代转鼓式人工肾首次用于治疗血液透析患者，但患者未能存活。

1945年9月，科尔夫治疗了一名患有急性胆囊炎和急性肾衰竭的昏迷病人。透析小时后，他的意识有所改善，一周后开始利尿。患者康复出院。这是历史上首例人工肾成功挽救的急性肾衰竭病例。

20世纪60年代，华盛顿乔治敦大学医院的GeorgeSchreiner医生开始对肾衰竭患者进行透析治疗。

另一方面，战争也使透析治疗在20世纪50年代有了很大发展。当时，美国当局参加了朝鲜战争，士兵的医疗问题是美国官员非常头疼的问题。许多士兵在主要器官受伤后往往会出现肾衰竭，85%的士兵因此而死亡，而战争中的整体死亡率仅为5%。

为了解决这个问题，当局要求在前线进行30分钟的透析治疗。结果显示透析治疗大大降低了死亡率，进一步证明了新型透析机的效果。朝鲜战场上的这一成功使得透析治疗在和平时期得到广泛应用。

20世纪60年代初，乔治施赖因医生的野战诊所成为第一个为慢性肾衰竭患者提供透析的地方。他的动静脉分流装置保持血液流出体外，来回循环。纤维素的生产促进了世界透析治疗的发展。

1960年，挪威在三片聚丙烯中间夹了四层玻璃纸粉膜，制成了一个扁平的透析器，不需要血泵，阻力低，一次性使用。

1960年，美国Quinton博士首次成功研究了动静脉外瘘，即在动静脉内瘘中插入一个由有机材料制成的外瘘，其外部通过连接管相互连接。透析时，将两个瘘管分开，连接到透析器的动静脉端口进行透析。治疗结束后，连接两个外瘘。由于可以重复使用，一段时间以来，内瘘和外瘘在血液透析中得到了广泛应用。

1966年，Cimino和Brescia医生首先在皮下吻合了手腕附近的桡动脉和头静脉，建立了动静脉瘘。与外瘘相比，内瘘感染率低，出血风险大大降低，使用寿命长，对日常生活影响小。由于内瘘的明显优势，它问世后不久就取代了外瘘成为透析患者的主要血管通路，而外瘘技术的发展也为透析患者提供了新的选择

1967年，立普斯将醋酸纤维拉成直径200um的中空纤维，将8000-10000根纤维装入硬壳。这就是中空纤维透析器，体积小，透析效率高，除水能力强。然后出现了合成纤维素膜的透析器，也就是我们现在使用的透析器。

1964年，醋酸盐取代了透析液中的碳酸氢盐，有效地防止了透析液的沉淀。

血液滤过的临床应用于1967年。

1968年，开发了双聚酯套管腹膜透析管。