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企业名称医疗

发表日期:2022-11-13 12:10:06

作者:叶志伟

作者:叶志伟

笔者经常收到这样的咨询:企业取得医疗器械注册证后,如何从当前企业转入另一家企业?很多医药行业的朋友都知道新药证书可以转让,但是医疗器械不转让。那么,如何在法律法规允许的前提下进行转让呢?笔者曾帮助园区内企业实际操作过医疗器械注册证转让,现将我的操作经验分享给大家。

笔者经常收到这样的咨询:企业取得医疗器械注册证后,如何从当前企业转入另一家企业?很多医药行业的朋友都知道新药证书可以转让,但是医疗器械不转让。那么,如何在法律法规允许的前提下进行转让呢?笔者曾帮助园区内企业实际操作过医疗器械注册证转让,现将我的操作经验分享给大家。

一、关于医疗器械注册证转让的法律法规

一、关于医疗器械注册证转让的法律法规

103010第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当按照本办法的规定申请变更许可;医疗器械生产企业因企业分立或者合并而解散的,应当申请注销《医疗器械生产监督管理办法》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业,应当申请《医疗器械生产许可证》。

103010第十八条因分立、合并而存续的医疗器械生产企业,应当按照本办法的规定申请变更许可;医疗器械生产企业因企业分立或者合并而解散的,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业,应当申请《医疗器械生产监督管理办法》。

二、医疗器械注册证书转让的操作方法

二、医疗器械注册证书转让的操作方法

一般来说,医疗器械注册证转让的操作方法可以分为两种情况:

一般来说,医疗器械注册证转让的操作方法可以分为两种情况:

情况一:企业A已取得医疗器械注册证,但由于某些原因,需要将医疗器械生产业务从企业A剥离;b企业不存在。

情况一:企业A已取得医疗器械注册证,但由于某些原因,需要将医疗器械生产业务从企业A剥离;b企业不存在。

操作流程:

操作流程:

第一步:向市场监督管理部门申请企业分立,分为企业A和企业B,取得企业分立证书。同时,分割与医疗器械生产相关的厂房、设施等资产,转让给企业B;

第一步:向市场监督管理部门申请企业分立,分为企业A和企业B,取得企业分立证书。同时,分割与医疗器械生产相关的厂房、设施等资产,转让给企业B;

第二步:向药监部门申请企业名称变更,将注册证的企业名称由企业A变更为企业B,即注册事项变更;

第二步:向药监部门申请企业名称变更,将注册证的企业名称由企业A变更为企业B,即注册事项变更;

第三步:向药监部门申请注销A企业《医疗器械生产许可证》,B企业按新要求申请《医疗器械生产许可证》。

第三步:向药监部门申请注销A企业《医疗器械生产许可证》,B企业按新要求申请《医疗器械生产许可证》。

第四步:如果生产地址没有发生变化,企业B和企业A签订厂房租赁合同,一般不会进行实地考察;生产地址变更的,需要进行现场核查。

第四步:如果生产地址没有变化,企业B和企业A签订厂房租赁合同,

第一步:向市场监督管理部门申请企业合并,将企业A和企业B合并为企业B,解散企业A,同时转让资产,尤其是土地证书和生产地的房产证;

第二步:向药监部门申请企业名称变更,将注册证的企业名称由企业A变更为企业B;

第二步:向药监部门申请企业名称变更,将注册证的企业名称由企业A变更为企业B;

第三步:向药监部门申请《医疗器械生产许可证》企业名称变更,由企业A变更为企业B(或根据情况按照第三步进行);

第三步:向药监部门申请《医疗器械生产许可证》企业名称变更,由企业A变更为企业B(或根据情况按照第三步进行);

第四步:生产地址未发生变化的,一般不进行现场检查;生产地址变更的,需要现场核查。

第四步:生产地址未发生变化的,一般不进行现场检查;生产地址变更的,需要现场核查。

第五步:如果想让企业A继续存在,在上述变更完成后,再次分离企业。

第五步:如果想让企业A继续存在,在上述变更完成后,再次分离企业。

在上述操作中,还可以合理使用注册人制度,通过企业A和企业B之间的委托生产进行操作;各省药监部门的操作方法可能存在差异。手术前要仔细咨询当地药监部门,希望这个方法能帮助到大家。

在上述操作中,还可以合理使用注册人制度,通过企业A和企业B之间的委托生产进行操作;各省药监部门的操作方法可能存在差异。手术前要仔细咨询当地药监部门,希望这个方法能帮助到大家。

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