事件名称

第三类《医疗器械经营许可证》许可项目的变更

事件类型

行政许可

基本编码

018823719231

实现编码

11468873MB1919633D4018823719231

实施主题名称

儋州市市场监督管理局

实现主题编码

11468873MB1919633D

搬运地点

儋州市那大镇迎宾大道茶山路怡心花园D18栋铺面市政府服务中心17号窗口

咨询模式

18823719231

处理时间

周一至周五，上午8:00-12:00，下午14:30-17336030(周末和法定节假日除外)(不分季节)

监督和投诉模式

投诉0898-12345

交易项目代码

11468873 MB 1919633d 4018823719231

目录

国家基本目录

运动水平

县级

实施主体的性质

法定机构

法定结算时限

30个工作日

承诺时限

12个工作日

处理形式

窗口处理；在线处理；快速申请

你想在网上做吗？

是

在线处理的深度

互联网咨询；互联网接收；互联网接受度；互联网处理；处理互联网结果信息的反馈。

办公室地址

在线处理

设置基础

03010(2000年1月4日国务院令第276号，3月7日修改)第三十一条：经营第三类医疗器械的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请营业执照，并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。……

验收条件

(1)申请符合《医疗器械监督管理条例》的要求。(二)从事医疗器械业务，应当具备下列条件：1。有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；2.有与经营范围和规模相适应的营业和仓储场所；3.具备与经营范围和规模相适应的仓储条件，全部委托其他医疗器械企业仓储的，无需设立仓库；4.具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；5.具有与所经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者同意由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证所经营产品的可追溯性。鼓励从事第一类、第二类医疗器械业务的企业建立符合医疗器械业务质量管理要求的计算机信息管理系统。(三)企业质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或职称。

搬运材料

序列号

材料名称

物质需求

材料要求

引导

一个

登录路线

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

其他的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

2

书面申请

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

三

《医疗器械经营监督管理办法》

样本表

空白表格

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

四

委托人的委托书和身份证

不必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

五

《医疗器械经营许可证变更申请表》

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

由政府部门发布

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

六

法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、简历、任职文件、学历或职称。

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填充说明I

仓库地址变更的，需要提交的材料见申报须知。

不必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

九

管理质量管理体系、工作程序等文件的目录

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

10

计算机信息管理系统简介及功能描述

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

11

企业名册列表

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

12

声明对材料真实性的自我保证声明，并承诺对任何虚假材料承担法律责任。

必要的

表格：纸

:型原装

333，601份

规格：A4

填写说明

申请人自己的

其他信息：

所需材料按验收标准渠道解释。

处理过程

序列号

连接名

处理者

邮政

联系信息

链接处理周期

链接描述

一个

受理案件

冯

刘家铭

彭秀兵

员工

警官

18823719231

1个工作日

查看说明

2

商务办公室审计

林启芬

18823719231

7个工作日

查看说明

三

领导批准

冯

黄承启

主管

18823719231

3个工作日

查看说明

四

半街

冯