重庆沙坪坝二类医疗器械备案怎么办理?
重庆沙坪坝二类医疗器械备案怎么办理?
目前,无论是我国“简政放权、加强监管、改善服务”的激励政策,还是家用医疗器械销售市场、医疗器械第三方服务等行业的不断发展,都标志着医疗器械行业发展趋势的新时代已经开始。如何在如此庞大的医疗器械中分得一杯羹,成为很多想进入医疗器械行业的创业者必须慎重考虑的问题。所以,无论未来趋势如何,二类医疗器械企业必须首先办理二类医疗器械的备案。
目前,无论是我国“简政放权、加强监管、改善服务”的激励政策,还是家用医疗器械销售市场、医疗器械第三方服务等行业的不断发展,都标志着医疗器械行业发展趋势的新时代已经开始。如何在如此庞大的医疗器械中分得一杯羹,成为很多想进入医疗器械行业的创业者必须慎重考虑的问题。所以,无论未来趋势如何,二类医疗器械企业必须首先办理二类医疗器械的备案。
一、办理具体手续:
一、办理具体手续:
(1)先向当地工商行政管理局申请营业执照。申请登记的是公司,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能申请备案凭证。
(1)先向当地工商行政管理局申请营业执照。申请登记的是公司,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能申请备案凭证。
(2)第二,向质量技术监督局申请组织机构代码。
(2)第二,向质量技术监督局申请组织机构代码。
(3)最后,在国家美国食品药品监督管理局省局网络平台注册申请组织机构代码账号。
(3)最后,在国家美国食品药品监督管理局省局网络平台注册申请组织机构代码账号。
1.第一步:网上上传电子材料:登录重庆快办网上服务大厅-服务-网上办事指南-医疗器械业务备案-申请公司-首次注册-注册成功后按要求填写申请表-上传电子材料。上传成功,等待市局审核。
1.第一步:网上上传电子材料:登录重庆快办网上服务大厅-服务-网上办事指南-医疗器械业务备案-申请公司-首次注册-注册成功后按要求填写申请表-上传电子材料。上传成功,等待市局审核。
2.第二:登录系统,查看市局是否审批通过。审核通过后,可向市局行政办公室提交纸质材料,市局窗口当场出具证明。
2.第二:登录系统,查看市局是否审批通过。审核通过后,可向市局行政办公室提交纸质材料,市局窗口当场出具证明。
二。归档材料
二。归档材料
1.第二类医疗器械经营企业备案申请书;
1.第二类医疗器械经营企业备案申请书;
2.企业营业执照复印件;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者主要负责人、质量主要负责人的个人资料、学历、技术职称证书复印件;
3.企业法定代表人或者主要负责人、质量主要负责人的个人资料、学历、技术职称证书复印件;
4.企业组织机构和岗位设置的详细说明;
4.企业组织机构和岗位设置的详细说明;
5.详细广告的副本
7.企业运行质量管理体系、工作流程等文件的目录;
8.经办人员的授权证明;
8.经办人员的授权证明;
9.申请材料和文件目录。
9.申请材料和文件目录。
备案材料应完整清晰,用A4纸打印装订并附文件目录,复印件应加盖公章提交。
备案材料应完整清晰,用A4纸打印装订并附文件目录,复印件应加盖公章提交。
三。备案条件:1。公司具有与企业经营范围和规模相一致的质量管理机构或质量经理,质量经理应具有国家认可的相关专业文凭或职称;2.公司有与企业经营范围和规模相适应的经营和仓储场所;3.具有与企业经营范围和规模相一致的储存标准,且全部授权委托其他医疗器械经营公司储存,不设仓库;4.具有与经营的医疗器械产品相一致的质量管理体系。5.具有与运行中的医疗器械产品相一致的专业化具体指导、专业技术培训和售后客户服务能力,或者同意相关医疗机构提供技术支持。
三。备案条件:
1.公司具有与企业经营范围和规模相一致的质量管理机构或质量经理,质量经理应具有国家认可的相关专业文凭或职称;
2.公司有与企业经营范围和规模相适应的经营和仓储场所;
3.具有与企业经营范围和规模相一致的储存标准,且全部授权委托其他医疗器械经营公司储存,不设仓库;
4.具有与经营的医疗器械商品相一致的质量管理体系。
5.具有与所经营的医疗器械商品相一致的专业化具体指导、专业技术培训和售后客户服务能力,或者约定相关医疗机构可以提供技术支持。
如果您在实际流程中缺少一些处理条件,我们可以为您提供一些解决方案和技术支持,包括但不限于政策解答、制度文件、人员补充、设施设备和场地租赁服务,让您省时、省心、省力。
如果您在实际流程中缺少一些处理条件,我们可以为您提供一些解决方案和技术支持,包括但不限于政策解答、制度文件、人员补充、设施设备和场地租赁服务,让您省时、省心、省力。