证券日报的这篇文章

股票代码：688321股票简称：微芯生物公告编号： 2021-081

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

临床试验和批准的结果和时间不确定。考虑到长期的研发；周期长，投资大，过程中不可预测因素多，请投资者防范投资风险，谨慎决策。

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发的孤儿药资格证书。现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

1.产品名称：西奥罗尼

受理号码：DRU-2021-8362

验收日期：2021年6月15日

适应症：用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

申请人：深圳微芯生物科技有限公司

结论：同意授予深圳微芯生物科技有限公司根据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FDCA)第526条(21)提交的孤儿药资格。具体来说：Sioroni治疗小细胞肺癌患者。

2.关于药物的其他信息。

西奥罗尼(Theo-Ronnie)是公司自主设计研发的具有全球专利保护的新型化学结构，属于多靶点多通道选择性激酶抑制剂。属于新型小分子抗肿瘤药物，可选择性抑制Aurora B、CSF1R、VEGFR/PDGFR/c-Kit等激酶靶点。通过抑制细胞周期调节激酶Aurora B，西洛尼可以抑制肿瘤细胞的周期进程，降低肿瘤的增殖活性。通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西洛尼可以抑制肿瘤的血管生成，从而减少肿瘤的血供和生长；通过抑制与免疫细胞增殖和活化有关的CSF1R，可以抑制肿瘤局部免疫抑制细胞的生长，从而提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上所述，Theoroni通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成、调节肿瘤免疫微环境三大活性机制，实现多途径抗肿瘤作用，从而发挥综合抗肿瘤作用。与类似机制的药物相比，Theoroni具有更好的动物药效学活性和良好的安全性。目前，Sioroni正在进行小细胞肺癌的单药和卵巢癌的紫杉醇联合用药的三期临床试验，以及肝癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等适应症的治疗的不同阶段研究。作为治疗威胁生命健康的重大疾病的原创新药，与现有治疗方法相比具有明显的临床优势，西罗宁对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究已被中国CDE(国家药品监督管理局药物评价中心)列为“突破性治疗品种”。详情请参阅《自愿披露关于公司产品纳入拟突破性治疗品种公示的公告》(公告编号：2020-0410)于2020年12月19日和2021年3月17日在上海证券交易所网站。

二、风险提示

创新药物的临床试验周期较长且具有不确定性，需经过一系列临床试验并获得美国美国食品药品监督管理局批准后才能投放市场，短期内不会对公司经营业绩产生较大影响。

临床试验和批准的结果和时间不确定。考虑到长期的研发；周期长，投资大，过程中不可预测因素多，请投资者防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2021年9月10日