看到第一个微笑|一种创新的抗抑郁药物―― Dimension新处方!
新维度(阿戈美拉汀)安全信息(向上滑动)
新维度概述
Dimension于2009年2月在欧洲新注册,自2011年4月起在中国用于治疗成人抑郁症。
新层面肝毒性风险
上市后肝损伤报告的新维度,包括肝功能衰竭(少数有肝脏危险因素的患者报告死亡或肝移植)、肝酶高于正常上限10倍、肝炎和黄疸。在治疗的前几个月更常见。肝损伤多为肝细胞,这些患者的血清转氨酶水平通常在停用新维后恢复正常。
对肝功能监测的建议
如果出现以下情况,请不要使用新维度:乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能异常或转氨酶升高超过正常上限的患者。在开始治疗之前,具有肝损伤危险因素的患者应在开出新维度的处方之前仔细权衡益处和风险:肥胖/超重、非酒精性脂肪肝、糖尿病、酒精使用障碍/大量饮酒,以及接受可能导致肝损伤的药物。检查患者的肝功能试验值。开始治疗前,所有患者应进行基线肝功能检查:ALT和/或AST基线值超过正常上限的患者不应开始新的治疗。为您的患者开肝功能检查(ALT/AST)的处方:当增加剂量时,应按照与初始治疗相同的频率再次进行肝功能检查;对于血清转氨酶升高的患者,应在48小时内反复检查肝功能。
治疗期:如果出现以下情况,应立即停用Dimension New:出现任何提示潜在肝损伤的症状或体征(如尿液颜色变深、大便颜色变浅、皮肤/巩膜染色变黄、右上腹疼痛、新出现的持续原因不明的疲劳)的患者,血清转氨酶水平升高超过正常上限。
停用新维度后,应重复肝功能检查,直至血清转氨酶水平恢复正常。
告知患者肝功能检查的重要性,警惕肝损伤的体征和症状。提醒:出现以下情况应该怎么办:ALT和/或AST升高到上限立即停止治疗,重复抽血化验,直至肝损伤的体征和症状正常*立即停止治疗,重复抽血化验,直至正常。
*尿液颜色深,大便颜色浅,皮肤/巩膜染色变黄,右上腹疼痛,新出现的持续性不明原因疲劳。
与CYP1A2强效抑制剂的相互作用
本品禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)合用。阿梅拉新主要通过细胞色素P450 1A2 (CYP1A2)(90)和CYP2C9/19(10)代谢。与这些酶相互作用的药物可能会降低或增加阿戈美拉汀的生物利用度。氟伏沙明是一种强效CYP1A2抑制剂和中度CYP2C9抑制剂,可显著抑制阿戈美拉汀的代谢,导致阿戈美拉汀的暴露量增加。在体内,阿戈美拉汀对CYP450同工酶没有诱导作用。阿梅拉新对CYP1A2酶(体内)和其他CYP450(体外)无抑制作用。因此,阿戈美拉汀不会改变经CYP450代谢的药物的暴露量。
简明处方信息
【药品名称】通用名:阿戈美拉汀片。商品名称:新维度(Valdoxan)。
【适应症】治疗成人抑郁症。本产品适合成人。
【规格】25mg
【用法用量】推荐剂量25 mg,每日1次,睡前口服。如果治疗两周后症状仍未改善,则增加剂量至50mg,每天一次,即睡前服用两片。详情见说明书。
【禁忌】对活性成分或任何辅料过敏的患者禁用。乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能受损患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用。禁止与强效CYP1A2抑制剂(如氟伏沙明、环丙沙星)合用。
【注意事项】肝功能检测:在开始治疗前及整个治疗期间,应对所有患者进行仔细、严密的监测,尤其是存在肝损伤危险因素或与其他可能引起肝损伤的药物合用时。在开始治疗前,具有肝损伤风险因素的患者,如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝、糖尿病、酒精使用障碍和/或大量饮酒,或正在接受可能导致肝损伤的药物的患者,应在仔细权衡风险和益处后,有一个新的处方维度。所有患者都应接受基线肝功能检查。ALT和/或AST基线值超过正常上限的患者不应开始dimensional新治疗。肝功能检查的频率:首次治疗前,之后约3周、6周、12周、24周以及临床需要时。当剂量增加时,应按照与初次治疗相同的频率再次检查肝功能。对于血清转氨酶升高的患者,应在48小时内反复检查肝功能。在治疗期间,如果出现任何提示潜在肝损伤的症状或体征(如尿液颜色深、大便颜色浅、皮肤/巩膜染色黄、右上腹疼痛和最近持续的不明原因的疲劳),您应立即停止使用Dimension New。血清转氨酶升高超过正常上限。停用新维度后,应重复肝功能检查,直至血清转氨酶水平恢复正常。本品不建议用于治疗18岁以下的抑郁症患者。年龄75岁的患者不宜使用。不应用于治疗老年抑郁症伴痴呆患者。有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂病史的患者应慎用本品。当患者出现躁狂症状时,应停止使用本品。在治疗过程中,尤其是治疗初期和改变剂量后,应密切观察患者,尤其是有自杀高风险的患者。与中度CYP1A2抑制剂(如普萘洛尔、依诺沙星)合用时,本品暴露量会增加。患有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。应注意对驾驶和操作机器能力的可能影响。详情见说明书。
【妊娠期及哺乳期用药】尚无孕妇使用本品的临床数据或数据有限,故妊娠期应避免使用。尚不清楚阿戈美拉汀/代谢物是否分泌到母乳中,因此不能排除对新生儿/婴儿的风险。需要考虑母乳喂养给婴儿带来的好处和治疗给女性患者带来的好处,再决定是否停止母乳喂养或暂停/放弃使用本品治疗。
【ADR】:非常常见(1/10) ADR:头痛。常见(1/100 ~ 1/10)不良反应:焦虑、梦境异常、头晕、嗜睡、失眠、恶心、腹泻、腹痛、便秘、呕吐、丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶升高、背痛、乏力、体重增加。对于不常见的,罕见的和罕见的副作用,请检查完整的产品手册。
[被许可方]服务实验室
[制造商]les laboratories servier industrie,生产地址:905,route de Saran,45520 gidy-France。
开药前,请仔细阅读中国批准的产品说明书。
MAT-CN-2002435有效期至2022年4月10日。返回https://www.zhucesz.com/企业号查看更多信息