本文转自：中国医学报

问：化妆品年报有什么要求？

答：国家美国食品药品监督管理局《关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》要求，从2022年1月1日起，对通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日通过新注册备案平台提交一年的常用化妆品年度报告。

问：化妆品注册信息服务平台临时账号的补充资料有什么要求？

答：国家美国食品药品监督管理局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》要求，已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、国内负责人应在2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测与评价体系等资料。如果他们在截止日期后没有这样做，他们的临时用户权限将从2022年1月1日起自动失效。相关信息整理后，后续仍可申请开通注册备案用户权限。

问：化妆品注册信息服务平台临时用户权限无效。应该怎么做？

答：根据国家美国食品药品监督管理局《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》，临时用户权限到期后，化妆品注册人、备案人、国内负责人需要使用“企业信息管理模块”补充相关信息。他们只有在省级药监部门核实并开通全权后，才能办理相关业务。

2022年1月15日起，拥有临时用户权限的账户可以使用“一般化妆品备案管理”模块查看2021年12月31日前提交的业务进度。

问：质量安全负责人的资质要求是什么？

答：《化妆品监督管理条例》第三十二条规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

问：质量安全负责人简历需要提供哪些信息？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第十三条规定，质量安全负责人简历应当包括学历、工作经历等与其要求相关的内容。质量负责人的相关专业知识和质量安全管理经验应当符合法律法规的要求。

问：质量安全负责人可以在不同的化妆品注册人、备案人和委托生产企业兼任吗？

答：根据国家美国食品药品监督管理局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为确保化妆品质量安全，确保质量安全责任人依法落实产品质量安全管理和产品发布责任，按照“一证一人”的原则，申请两个以上(含两个)化妆品生产许可证，不得由同一自然人担任上述企业的质量安全责任人；不同化妆品注册人和备案人不得为同一自然人担任质量安全负责人。注册人、备案人和委托生产企业属于同一个集团公司，实行相同的质量管理体系。受委托生产企业接受注册人、备案人和受委托生产企业的委托生产化妆品时，注册人、备案人和受委托生产企业可以聘请同一自然人担任质量安全负责人。

问：从事化妆品生产的化妆品注册人和备案人需要以“生产企业”的名义开立额外的账户权限吗？

答：《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条明确了境内注册人或备案人、境内负责人、生产企业等多重身份者。或者同一境内负责人对应多个境外注册人和备案人，可以一次性提交全部相关资料并获得相应的用户权限；现有用户可根据情况补充提供相关信息，增加用户权限。

在中国境内只从事委托生产的化妆品企业应以“生产企业”的名义开立账户授权，以确认委托生产关系

问：检验报告中产品名称、寄件人、产品注册信息不一致怎么办？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条规定，产品检验报告中注明的产品信息应与注册或备案产品相关信息一致。因名称变更等原因导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与登记备案信息不一致的，应当予以说明，并提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者补正函。

问：一般化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、只有一个产品名称的样品应该如何检验？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》附1 《化妆品注册和备案检验工作规范》，应按以下规定进行检验：

微生物学项目，如果样品包的每一部分都单独包装，则应单独检查；如果一个样品包装的所有部分都不是独立的包装，则应混合进行取样和检验；如果产品是不同类型的化妆组合，应分别检查。

物理和化学项目应按各部分分别检查；不能单独抽取样品，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可按说明书进行检验。涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，并在检验报告中说明抽样方法。

毒理学试验、人体安全性和疗效评价试验可按照说明书中使用的方法进行；当存在各部分可单独使用的可能性时，应单独进行测试。

问：普通化妆品中添加化学防晒剂需要进行哪些检测？

答：根据《化妆品注册和备案检验项目要求》附1 《化妆品注册和备案检验工作规范》，配方中含有化学防晒剂的非防晒产品需要检测；化学防晒成分含量(w/w)的产品(洗涤、香水、指甲油除外)还应进行皮肤光毒性和皮肤过敏试验；非防晒化妆品中化学防晒剂总和(w/w)的产品(洗涤用品、香水用品、指甲油用品除外)的SPF值需要检测。

问：如何描述使用粘合剂和薄膜载体材料的产品的感官指标？

答：根据《化妆品注册和备案检验项目要求》第三十条规定，感官指标应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。使用胶黏剂和薄膜载体材料的产品应说明胶黏剂和薄膜材料及浸液的颜色和性质等。

问：如果微生物和理化指标质控措施中使用的检验方法与《化妆品注册备案资料管理规定》不一致，应如何填写？

答：根据《化妆品安全技术规范》第30条，如果采用检验作为质量控制措施，应注明检验频率。如果使用的方法与《化妆品注册备案资料管理规定》中的方法不一致，应填写检验方法的名称，表明该方法是否已用《化妆品安全技术规范》中的方法验证，完整的检验方法和方法验证资料应存档备查。

(北京美国食品药品监督管理局网站)