证券代码：601607证券简称：上海制药编号：Pro 2022-005

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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)的控股子公司郑达青春宝药业有限公司(以下简称“郑达青春宝”)收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》(通知编号：2021B04925)。

近日，上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)的控股子公司郑达青春宝药业有限公司(以下简称“郑达青春宝”)收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)关于盐酸氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》(通知编号：2021B04925)。

一、药品的基本信息

一、药品的基本信息

药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊

剂型：胶囊

剂型：胶囊

规格：5mg(以C26H26F2N2计算)

规格：5mg(以C26H26F2N2计算)

分类：化学品

分类：化学品

申请人：郑达青春宝药业有限公司

申请人：郑达青春宝药业有限公司

原批准文号：国药准字H33022286

原批准文号：国药准字H33022286

结论：本品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

结论：本品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二。药品的相关信息

二。药品的相关信息

盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗和前庭功能障碍所致眩晕的对症治疗。这种药物是由比利时的让桑公司开发的，并于1982年首次上市。2020年9月，郑达青春宝向国家美国食品药品监督管理局申请仿制药一致性评价，并被受理。截至本公告日，郑达青春宝已投入约945万元用于该药物的一致性评价研发。

盐酸氟桂利嗪胶囊主要用于典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗和前庭功能障碍所致眩晕的对症治疗。这种药物是由比利时的让桑公司开发的，并于1982年首次上市。2020年9月，郑达青春宝向国家美国食品药品监督管理局申请仿制药一致性评价，并被受理。截至本公告日，郑达青春宝已投入约945万元用于该药物的一致性评价研发。

截至本公告日，该药在国内的主要生产企业为山东方明医药集团有限公司、江苏平光药业(焦作)有限公司和石家庄华信药业有限公司

截至本公告日，该药在国内的主要生产企业为山东方明医药集团有限公司、江苏平光药业(焦作)有限公司和石家庄华信药业有限公司

IQVIA数据库显示，2021年1-11月，该药品医院采购金额为16383万元。2021年，郑达青春宝该药的销售收入为10，000元。

IQVIA数据库显示，2021年1-11月，该药品医院采购金额为16383万元。2021年，郑达青春宝该药的销售收入为10，000元。

三。对上市公司的影响及风险提示

三。对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种将在医保支付、医疗机构采购等领域获得更大支持。因此，郑达青春宝的盐酸氟桂利嗪胶囊通过了仿制药一致性评价，有利于扩大药品的市场份额，增强市场竞争力。同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种将在医保支付、医疗机构采购等领域获得更大支持。因此，郑达青春宝的盐酸氟桂利嗪胶囊通过了仿制药一致性评价，有利于扩大药品的市场份额，增强市场竞争力。同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药销量可能达不到预期水平，具有很大的不确定性。建议投资者谨慎决策，注意投资风险。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药销量可能达不到预期水平，具有很大的不确定性。建议投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

上海医药集团股份有限公司

董事会

董事会

2002年1月12日

2002年1月12日

【证券日报】

【证券日报】

本文版权归原作者所有。如有错误或侵犯您的合法权益，您可以通过邮件联系我们，我们将及时处理。电子邮件地址：jpbl

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