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股票代码：300142

证券简称：沃森生物

公司名称：云南沃森生物技术有限公司

屈臣氏生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)与苏州艾博生物科技股份有限公司联合研发的新型冠状病毒mRNA疫苗，近日分别获得墨西哥和印尼药品监管部门颁发的三期临床试验批准文件，标志着新型冠状病毒mRNA疫苗在这两个国家进入三期临床试验阶段。批准文件的主要内容如下：

1.墨西哥III期临床试验批准文件的主要内容

药品名称：新型冠状病毒mRNA疫苗

规格：

剂型：预装注射器

标题：一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，用于评估新型冠状病毒mRNA疫苗对18岁及以上人群的保护效力、安全性和免疫原性。

主办单位：玉溪沃森生物技术有限公司、云南沃森生物技术有限公司、苏州艾博生物技术有限公司

审批结论：墨西哥合众国联邦健康风险保护委员会健康授权委员会批准了该临床研究计划。

2.印度尼西亚III期临床试验批准文件的主要内容

药品名称：新型冠状病毒mRNA疫苗

标题：一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，用于评估新型冠状病毒mRNA疫苗对18岁及以上人群的保护效力、安全性和免疫原性。

审批结论：根据印尼美国食品药品监督管理局总局颁布的第21号《临床试验批准程序规定》，授予临床试验批准文件。

这种疫苗用于预防由新型冠状病毒病毒感染(新冠肺炎)引起的疾病。该疫苗的研究得到了科技部重点研发计划“公共安全风险防范与应急技术装备”的支持，是科技部部署的新冠肺炎疫苗五条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线。2020年5月11日，公司与艾博生物签署《技术开发合作协议》，共同研发新型冠状病毒mRNA疫苗并实施商业化生产。

该疫苗是国内首个获批临床试验的新型冠状病毒mRNA疫苗。近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司和德国BioNTech公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2正式上市。世界卫生组织(世卫组织)、欧盟以及英、加、新、瑞、阿、以等国的药品监管部门也批准了该疫苗的紧急使用授权(EUA)。与此同时，美国、加拿大等国的药品监管部门也批准了美国生物技术公司Moderna研发的新型冠状病毒mRNA疫苗mRNA-1273的紧急使用授权。

本次疫苗三期临床试验的进展和结果存在一些不确定性。关于后续的临床试验、产业化建设和注册申请，公司将按照相关法律法规和规范性文件的规定，及时履行信息披露义务。这种疫苗进入三期临床试验将增加该公司的研发；d投资。