随着时代和医疗技术的飞速发展，对医疗器械的要求越来越高。注册医疗器械公司需要遵守相应的法律法规，那么注册医疗器械公司的具体条件是什么？以下是经过编辑的文章。

一、医疗器械公司注册必备条件

1.有与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关专业资格或者职称。

2.有与经营规模和业务范围相适应的相对独立的营业场所；

3.具有与经营规模和业务范围相适应的仓储条件，包括符合医疗器械特性要求的仓储设施和设备；4.必须建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货检验、仓储、出库审查、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。

5.办公面积90多平米。

二。注册医疗器械公司所需的信息

1.全体股东代表或共同委托代理人的证明(授权委托书)及被委托人的工作证或身份证复印件；

2.企业名称预先核准通知书

3.股东的法人资格证明或者自然人身份证明。

4.公司董事长或者执行董事签署的企业法人设立登记申请书。

5.股东大会决议(股东盖章、自然人股东签字)；

6.董事会决议(全体董事签字)；

7.公司章程(全体股东盖章)和集团有限公司为集团公司章程(集团成员公司盖章)；

8.载明公司董事、监事、经理的姓名和住所的文件，以及委托、选举或者任职的证明。包括以下内容

(一)聘书；国有独资)；

2)授权委托书(委托机关盖章)；

3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理的任职证明。

4)公司董事、监事、经理的身份证复印件；

9.具有法定资质的验资机构出具的验资报告(2014年3月1日新《公司法》实施后，委派制企业不再需要该文件)

10.单位地址证明，出租屋须配租赁协议(门票复印件)；

11.公司经营范围中，法律、行政法规规定项目须经批准的，应当提交有关部门的批准文件；

12.法律、行政法规规定设立有限责任公司必须经批准的，应当提交有关部门的批准文件；

13.一套完整的登记表和由该局签发的其他材料。

三。注册医疗器械公司的流程

1.创业者需要向工商行政管理部门申请公司名称预先核准通知书。

2.注册医疗器械企业需要在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。

3.创业者网上资料审核通过后，由当地药品监督管理部门预约走访经营场所；

4.创始人提交书面申请材料，经批准后，颁发医疗器械企业许可证；

5.由企业家开办、股东出资的会计师事务所验资报告。

6.企业家申请营业执照。

7.刻制公司要求的印章，准备营业；

8.转相关部门办理组织机构代码证。

9.注册医疗器械公司人员向相关部门申请税务登记证。

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