股票代码：600056股票简称：中国医药公告编号：Pro 2021-063

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确、完整承担个别及连带责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司田放医药股份有限公司(以下简称“田放有限”)收到国家医药产品监督管理局(以下简称“国家美国食品药品监督管理局”)批准颁发的《药品补充申请批准通知书》号阿奇霉素片(以下简称“该药”)。该药通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本信息

药品名称：阿奇霉素片

验收编号：CYHB2050497

批准号：2021B04319

剂型：片剂

规格：

药品制造商：田放制药有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二。药品的其他相关信息

(一)阿奇霉素为大环内酯类抗菌药物，适用于治疗特定疾病中由特定微生物敏感菌株引起的轻中度感染。

1996年，FDA批准了辉瑞公司的250mg和600mg阿奇霉素片剂，并于2002年批准了商品名为ZITHROMAX的500mg阿奇霉素片剂。辉瑞公司在中国的本土阿奇霉素片(，)(商品名：Hisome)也获准上市。

(二)田放有限公司于2020年8月向国家美国食品药品监督管理局提交了该药品的注册申请，并被受理。

(3)截至本公告披露日，田放股份有限公司在该药物研发项目中已投入约人民币1万元(未经审计)。

(4)介绍药品市场

据国家美国食品药品监督管理局网站消息，截至本公告披露日，已有欧亿优诺康药业有限公司、浙江京信药业有限公司、浙江华润三九钟毅药业有限公司、苏州董瑞药业有限公司、杨紫茳医药集团、四川海融药业有限公司、石家庄以岭药业有限公司等7家国内生产企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据PDB数据库样本医院药品销售统计，该药品样本医院2020年总销售金额约为1亿元，2020年该药品在田放有限公司的销售收入约为213万元。

三。对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种将在医保支付、医疗机构采购等领域获得更大支持。限量的田放阿奇霉素片，通过仿制药的质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药的市场份额。同时也为公司后续产品进行仿制药一致性评价积累了有益的经验。

受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药未来的销量和规模可能存在不确定性，请投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2021年12月7日