科技创新委员会日报 作者：徐红 这套上市标准不要求公司盈利，甚至不要求有收入。它只是对研发提出了更高的要求。d的情况和估值水平，这增强了"硬技术"企业的包容性，并适用于研发；(四)处于发展初期、业绩不符合常规上市条件的企业。 为创新型医疗器械企业量身定制的科技创新板第五套上市标准终于出来了。 今日(6月10日)，上海证券交易所(以下简称“上交所”)发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号――医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》)为进一步明确医疗器械企业适用科创板第五套上市标准的情况和要求，进一步完善医疗器械“硬科技”企业在科创板上市机制，充分发挥科创板服务科技创新发展战略， 根据《指引》的相关内容，申请科技创新板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面做了详细规定。 ？包括： 首先是细化核心技术产品的范围。企业申请的核心技术产品应属于国家医疗器械科技创新战略及相关产业政策鼓励和支持的范畴，主要包括先进检验检测、诊断、治疗、监测、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复器械产品及其关键零部件、配件和基础材料等。 二是明确取得阶段性成果的具体要求。企业申请的核心技术产品至少有一项已按医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价，结果符合要求，或已满足医疗器械注册的其他要求，且不存在影响产品注册上市的重大不利事项。 三是注重市场空间的论证。企业申请的主营业务或产品应符合大市场空间的要求，并结合创新和研发，审慎预测和披露符合标准的具体情况。d核心技术产品的进展、与竞争产品的优缺点比较、临床需求和市场结构。 第四，要求具有明显的技术优势。企业申请时应具有明显的技术优势，应结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性的衡量指标、团队背景及研发成果、技术储备及可持续研发能力等，披露是否具有明显的技术优势。 第五，提出信息披露和核查要求。企业应客观、准确地披露核心技术产品及其先进性、研发；d .进展情况及其阶段性成果，注册审批情况，预计市场空间，未来生产销售的商业化安排，并充分揭示相关风险。同时，中介机构要核对相应的内容。 上交所表示，下一步将在中国证监会的领导下，积极引导符合条件的医疗器械企业采用第五套上市标准申请科创板，不断完善支持“硬技术”企业在科创板上市的机制安排，进一步推动科创板高质量发展。 ？“这对寻求在科技创新板上市的创新医疗器械来说是一大利好。以前不产生收入的创新医疗器械不能在科技创新板上市，现在可以了。”明丰资本合伙人王镇博士告诉《科创板日报》记者。 “过去，医药工业企业按第五套标准在s 这套上市标准不要求公司盈利，甚至不要求有收入。它只是对研发提出了更高的要求。d的情况和估值水平，这增强了"硬技术"企业的包容性，并适用于研发；(四)处于发展初期、业绩不符合常规上市条件的企业。 据相关数据统计，截至2022年4月，科技创新板第五套标准下已过会的企业有20家，大部分为创新药物研发企业，仅有上海微创电生理医疗技术有限公司(以下简称“微创电生理”)为医疗器械企业。 图|截至2022年4月，科技创新板第五套标准下有20家企业(截图为部分)，大部分为医药制造企业。