阅读摘要： 新规发布后，未来应该如何实施？中国工程院院士张伯礼建议，首先，做好培训和宣传工作，让新版GAP的理念和要求深入人心，并转化为实际生产；其次，充分发挥社会组织和行业专家的作用，为有需要的企业提供专业具体的指导，帮助企业提高标准化生产能力；第三，推进中药材标准化和质量分级评价，为优质优价、高优先创造条件，同时尊重市场规律，鼓励优质优价、高优先，增强企业生产优质药材的动力和信心。加大宣传力度，宣传优质药材，树立企业的品牌意识，大众的质量意识，营造良好的社会环境，为高质量发展种下优质药材和土壤。 (人民日报健康客户端记者谭其鑫) 3月17日，新版《中药材生产质量管理规范》 (GAP)正式发布，首次提出了“中药材生产可追溯”和“企业负责人应对中药材质量负责”的要求。被业界称为“史上最严缺口”。 中国工程院院士张伯礼在接受人民日报健康客户端记者采访时表示：“2017年开始征求意见。经过五年的酝酿，新版GAP的推出可以说是众望所归。新版GAP对药材质量标准的要求更加严格和细化。在操作层面，赋予了基地企业更多的灵活性，同时也赋予了企业更多的责任和义务。” 在甘肃会宁县杨崖集镇中药材加工车间，工人们正在挑选药材。著名企名网芸香属摄。 没有中药材的标准化，就不可能有饮片和中成药的标准化。 张伯礼院士介绍，由于中药材的特殊性、复杂性和历史原因，中药材质量参差不齐，鱼龙混杂的现象长期存在。 根据记者2013-2021年《国家药品抽检年报》的调查发现，在国家美国食品药品监督管理局开展的中药饮片专项抽检中，多年来持续发现的主要问题有：一是掺杂掺假产品的替代和掺杂；二是外源有害物质的过量残留；第三，不规则的收割和加工。 “以前很多中药材的质量标准并不统一。在这种情况下，制造商和经销商可以利用许多漏洞。”一位不愿意透露姓名的中药企业负责人向记者透露，比如不同的药材，往往因为部分外观性状相似或部分名称相同而有意混用。最常见的有藏柴胡冒充柴胡、关苍术和杂苍术掺假苍术、苋菜掺假青葙子；为了卖得好，染色/过度熏硫也是公开的秘密。重灾区涉及多种常用药材，如白芷、党参、当归、白芍、麦冬、北沙参等。 与此同时，质量标准的差异正在阻碍中草药走向世界。“我国2015版药典对枸杞的农药残留没有硬性要求，但如果要出口，就要面临近200种重金属和农药指标检测。这里有一批枸杞卖得很好，送出去可能会因为农药和重金属残留不合格而退货。”上述中药企业负责人告诉记者。 “中药标准化是中药现代化和国际化的基础和前提，中药标准化是基础中的基础。没有传统的标准化 “企业申请GAP认证时间长，成本和维护成本高。获得GAP认证后，其产品相对于整个市场需求只占很小的份额，且价格高昂，使得GAP认证企业甚至无法与全国数百万中药材种植户竞争。”张伯礼院士告诉记者，由于种种原因，GAP在2016年取消了认证。 同时，中药材追溯体系建设的探索也在进行中。2012年10月22日，国家多部委联合发布《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市、广西自治区玉林市确定为中药材流通追溯体系建设试点。此后，中药材流通追溯体系试点逐步扩大，覆盖河北、安徽、四川、广西、广东等20个省份的多个城市。 “溯源必须从源头抓起，中药材的源头就是种植。2017年以来，广药以采芝林药业为依托，建设中药材信息追溯系统，覆盖71个药材种植基地。我们追溯管理的要求是，在药材种植基地，每批药材和饮片都可以查到是哪块地，什么时候种植的，什么时候浇水施肥的，用了什么农药，是怎么生产加工的。整个过程都可以被发现和追踪。”广药集团质量副总监、康美药业董事长赖志坚告诉人民日报健康客户端记者。 不过，赖志坚也承认，中药行业整体信息化水平较低，真正建立追溯体系的企业比例不高。“相对于个体户和农户，企业需要建立一个投资高、周期长的中药追溯体系。建立追溯体系意味着更新设备，优化一条大型流水线，往往需要数百万人民币。另外，加入流通追溯系统后，原有药品生产流程拉长，生产效率降低。原本两小时完成的工作可能会延长到三小时。在成本上升的前提下，好的药材不一定能获得好的市场价格，往往导致中小企业投资动力不足。” “最严”标准出台后，仍需加快各项配套措施。 新版《中药材生产质量管理规范》的出台，在很多中药行业从业者看来，对中药的要求更加严格，但也意味着中药行业的规范化发展将“走上快车道”。 根据规范要求，硫磺熏蒸/壮根灵、膨大素等生长调节剂将被禁用。同时，企业还应制定农药残留、重金属和霉菌毒素的控制标准。 “新规范的一大亮点是明确了企业应当指定中药材的生产批次，并保证每批中药材质量的一致性和可追溯性。这也是国家美国食品药品监督管理局首次对中药材生产的可追溯性提出明确要求。当生产过程可以追溯时，一种药材是“好药材”还是“道地药材”就一目了然了。这不仅有助于一批有能力的企业形成品牌效应，快速成长起来，而且对下游中药材生产企业选择原料也有一定的指导意义。”赖志坚告诉记者。 在张伯礼院士看来，新版GAP的核心思想是规范生产，保证质量。其中最值得注意的一点是，“不再采取认证制度和备案制度，而是采取延伸审核的方式，强调建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实行动态监管和过程管理。” 新规发布后，未来应该如何实施？张伯礼院士建议，首先要做好培训和宣传工作，让新版GAP的理念和要求深入人心，并能转化为实际生产；其次，充分发挥社会组织和行业专家的作用，为有需要的企业提供专业具体的指导，帮助企业提高标准化生产能力；三是推进中药材标准化和质量分级评价，为优质优价和高优先创造条件，同时尊重市场规律，鼓励优质优价和高优先，增强企业生产优质药材的动力和信心；加大宣传力度，宣传优质药材，树立企业的品牌意识，大众的质量意识，营造良好的社会环境，为高质量发展种下优质药材和土壤。 赖志坚建议，鼓励生产企业建立中药材追溯体系，真正实行标准化、规范化的生产流程，可以考虑建立由监管部门或行业权威第三方机构主导的“优质产品”认证体系，给予相关产品“优质标签”和“绿色标签”的认证，为优质高价产品提供分级标准， 并且通过认证的好药材可以在集中采购等一系列市场竞争中获得一定的价格/准入优势，从而解决中小企业投资动力不足的问题。 “对于中医药行业来说，依靠某项政策产生长期的、普惠性的影响是不现实的。标准出台后，仍需要各种配套鼓励措施的出台和实施，使标准的影响最大化，真正使中医药行业走上高质量发展的道路。”赖志坚说。 报告/反馈