自2020年1月起，根据《医疗器械应急审批程序》，国家医疗产品管理局已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。最近，多家企业设计开发了新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂，这些试剂在检测原理、检测方法和预期用途等方面都不同于以前批准的核酸检测试剂。下面简单介绍一下。 1.什么是抗原检测试剂？ 新型冠状病毒基因编码许多结构蛋白，如N蛋白、E蛋白和S蛋白等。这些蛋白质包括许多表位。利用抗原和抗体特异性结合的原理，可以通过抗体检测出抗原的存在，从而直接证明样本中含有新型冠状病毒。抗原检测试剂适用的样本类型一般为感染部位的样本，如咽拭子。 二、抗体检测试剂是什么？ 新型冠状病毒的上述抗原可作为免疫原，在病毒感染人体后刺激浆细胞产生特异性抗体。利用抗原抗体特异性结合的原理，通过抗原可以检测出抗体的存在，从而间接证明人体感染了新型冠状病毒。抗体检测试剂适用的样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。 检测的抗体主要分为IgM和IgG。目前对这两种新型冠状病毒抗体的产生和持续时间缺乏系统的研究。通常IgM抗体产生早，一旦感染，产生快，维持时间短，消失快。血液检测阳性可作为早期感染的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢。血液检测阳性可作为感染和既往感染的指标。 三。使用抗原/抗体检测试剂的方法 抗原/抗体检测试剂都是基于抗原和抗体特异性结合的免疫学原理。常用的方法主要有胶体金法、免疫荧光色谱法、酶联免疫吸附法和化学发光法。胶体金法操作简单，可直观判读。一般15分钟就能完成检测。免疫层析法和胶体金法一样操作简单，检测快速，但需要仪器判读。酶联免疫 未完，全文来自： flyingspd。 https://www.zhucesz.com/新冠肺炎检测试剂历年成功注册苏飞医疗器械注册的公司名单