本文转自：证券时报 证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号： 2022-05 山东新华制药有限公司 关于全资子公司盐酸吡格列酮胶囊通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，山东新华制药有限公司(简称“新华制药”)的全资子公司山东淄博新大制药有限公司(简称“新大制药”)收到国家医药产品监督管理局批准颁发的盐酸吡格列酮胶囊(简称“该产品”)舒明浩123，其一致性评价申请获得通过。新大制药有限公司是国内首家通过盐酸吡格列酮胶囊一致性评价的企业。现将有关情况公告如下： 一、基本信息 1.药品名称：盐酸吡格列酮胶囊。 剂型：胶囊 规格：15mg(以吡格列酮计) 药物分类：处方药 分类：化学品 申请人：山东淄博新达制药有限公司 应用：仿制药质量和疗效的一致性评价。 验收编号：CYHB2150519 原药品批准文号：国药准字H20060621 药品注册标准号：YBH00262022 通知编号：2022B00074 结论：通过仿制药质量和疗效的一致性评价。 2.其他相关信息 2021年3月，新大制药向CDE国家医药产品监督管理局提交了盐酸吡格列酮胶囊(规格：15mg(以吡格列酮计))质量和疗效一致性评价的申请，并获得受理。2021年9月收到CDE补充研究通知，2021年11月完成补充研究工作并提交资料，2022年1月获得蜀明号123。评价结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 盐酸吡格列酮由日本武田公司研制，于1999年7月在美国首次上市。它主要用于治疗二型糖尿病。已在澳大利亚、加拿大、日本、德国、丹麦、西班牙等国家上市，应用广泛。相关数据显示，最近三年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)盐酸吡格列酮片销售额均保持在5亿元以上。 二、风险提示 新大制药的盐酸吡格列酮胶囊于2022年1月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，助力公司大研发的实施。d策略。 由于药品销售业务易受国内医药行业政策变化、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。请投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2022年1月17日 证券代码：000756证券简称：新华制药公告编号： 2022-04 山东新华制药有限公司 关于全资子公司阿莫西林胶囊 关于通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，山东新华制药有限公司(简称“新华制药”)的全资子公司山东淄博新大制药有限公司(简称“新大制药”)收到国家医药产品监督管理局批准颁发的舒明浩123阿莫西林胶囊(简称“该产品”)，其一致性评价申请获得通过。现将有关情况公告如下： 一、基本信息 1.药品名称：阿莫西林胶囊 剂型：胶囊 规格：根据C16H19N3O5S的https://www.zhucesz.com/ 药物分类：处方药 分类：化学品 申请人：山东淄博新达制药有限公司 应用：仿制药质量和疗效的一致性评价。 验收编号：CYHB2050693 原药品批准文号：国药准字H37020470 药品注册标准号：YBH00242022 通知编号：2022B000 2020年11月，新大制药向国家医药产品监督管理局CDE提交了阿莫西林胶囊(规格：基于C16H19N3O5S的https://www.zhucesz.com/)质量和疗效一致性评价申请，并被受理。2021年5月收到CDE补充研究通知，2021年6月完成补充研究工作并提交资料，2022年1月获得蜀明号123。评价结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。 阿莫西林胶囊由GSK公司研发，1972年在英国上市，商品名为阿莫西林，随后陆续在美国、西班牙、日本等国家上市。阿莫西林是一种青霉素类抗生素，对需氧革兰氏阳性球菌如肺炎链球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、粪肠球菌和其他需氧革兰氏阴性细菌如大肠杆菌、奇异变形杆菌、沙门氏菌、流感嗜血杆菌、淋球菌和幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。据相关数据显示，2020年，阿莫西林胶囊在中国公立医院和零售药店的总销售额约为https://www.zhucesz.com/亿元。 二、风险提示 新大制药的阿莫西林胶囊于2022年1月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，有助于公司实施研发；d策略。 由于药品销售业务易受国内医药行业政策变化、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。请投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2022年1月17日 报告/反馈