在世界范围内，肺癌可以说是威胁人类健康的“头号杀手”。在我国，所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率均居首位。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年最新全球癌症负担数据显示，2020年中国新增肺癌病例约82万，约71万肺癌患者死亡。几乎每分钟就有一名肺癌患者被确诊。这种情况是由于过去几十年环境因素恶劣，我国肺癌早期发现率低造成的。 幸运的是，近年来，随着分子生物学的发展，出现了新的药物和新的治疗模式。免疫治疗在肺癌治疗中一直处于“C”位。国内原创研究新药也层出不穷。继Karelizumab、Cindilizumab、Tereplizumab、Tirelizumab之后，国内第五个原创研究PD1抑制剂，命名为PaiAmpley单克隆抗体来了。 Ampley单克隆抗体是一种新的IgG1亚型PD-1单克隆抗体，其优点如下： https://www.zhucesz.com/段修饰的IgG1亚型新型PD-1单克隆抗体稳定性更好，可有效避免传统PD-1单克隆抗体IgG4相互聚集和抑制体液免疫的问题。 https://www.zhucesz.com/段的修饰(Fc段与其他IgG的Fc自聚形成二聚体，降低了与PD-1的结合)完全消除了Fc效应。 https://www.zhucesz.com/片段转化抑制了巨噬细胞分泌IL-6，从而减少了免疫相关炎症的发生，增强了药物的安全性。 事实上，2021年8月5日，Pai Ampley单克隆抗体注射液获准上市，其适应症为治疗至少二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤成年患者。 那么，Ampley单克隆抗体对肺癌的治疗效果如何呢？ 在随机、双盲、多中心III期临床研究(AK105-302)中，将350例以前未接受过全身治疗的局部晚期或转移性鳞状细胞癌患者按照133601随机分配到实验组和对照组。实验组接受紫杉醇和卡铂联合Ampley单克隆抗体治疗4个周期，然后接受Ampley单克隆抗体维持治疗，直到疾病进展，出现不可耐受的毒性或研究者判断受试者无法继续获益。对照组接受安慰剂紫杉醇和卡铂治疗，对照组受试者在疾病进展后被允许与open Ampley单克隆抗体交叉治疗，并接受Ampley单克隆抗体治疗长达24个月。 结果显示，接受PaiAmpley单克隆抗体联合化疗的转移性鳞状细胞癌患者在https://www.zhucesz.com/,的中位无进展生存期(mPFS)为个月，明显优于安慰剂组的https://www.zhucesz.com/个月。安普利治疗组的客观缓解率(ORR)为https://www.zhucesz.com/,也显著高于安慰剂组的https://www.zhucesz.com/。安慰剂组在https://www.zhucesz.com/,的中位缓解持续时间(mDoR)为个月，显著长于https://www.zhucesz.com/的个月。不良反应方面，2级、3级及以上不良事件发生率相近。 基于上述研究，几个月前，国家美国食品药品监督管理局接受了一项新的使用Ampley单克隆抗体和化疗对局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌进行一线治疗的申请，估计很快就会获批肺鳞癌的适应症。