中国经济网北京7月19日讯-近日，上海市药品监督管理局发布行政处罚决定书(沪药监办〔2022〕718823719231号)。上海韩通春堂中药饮片有限公司存在生产(含制剂)、销售和使用经检验不符合药品标准和炮制规范的医疗机构药品、中药饮片及制剂的违法行为主要违法事实是，当事人生产的中药材白茅根(批号：161118)经上海市食品药品检验所检验，[性状]项不符合《中国药典》，2015版1的要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第74条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第63条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第78条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第40条第2款规定，上海市药品监督管理局稽查局决定对其处以罚款(https://www.zhucesz.com/元)，没收其非法所得(https://www.zhucesz.com/元)，并没收其非法物品。 2021年12月8日，上海市药品监督管理局对委托方生产的中药白茅根(批号：161118，包装规格：1kg/袋)进行了抽样。经上海市食品药品检验所检验，该批白茅根的【性状】检验结果为“具有白茅根的性状，但有须根、膜叶鞘、泥块等多种杂质”。 经查，2016年11月18日至11月23日，当事人生产中药饮片675kg(批号：161118，包装规格：15kg/袋)。2017年3月21日至2019年3月26日，当事人分9次将上述白茅根(包装规格：15kg/袋)分装成1kg/袋，https://www.zhucesz.com/,向https://www.zhucesz.com/报全损，2017年3月27日至2019年6月3日，当事人从白茅根销售该批https://www.zhucesz.com/。另外，上海药品监督管理局采样1kg，当事人采样https://www.zhucesz.com/ 2021年11月11日至2021年12月6日，当事人主动进行药品召回，共召回https://www.zhucesz.com/ 这批白茅价值人民币元，当事人违法所得人民币元。 根据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日生效)第四十九条第三款第六项，上述药品按劣药处理。当事人生产上述药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日生效)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”规章制度。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，上海市药品监督管理局责令当事人改正上述违法行为。上海市药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日生效)第七十四条的规定，决定对当事人作出如下行政处罚： 1.没收非法产品：中药材白茅根(批号：161118，包装规格：1kg/袋)https://www.zhucesz.com/; 2.没收违法所得：人民币壹万肆仟贰佰叁拾叁元壹角叁分； 3.罚款：人民币伍万叁仟玖佰玖拾玖元贰角。 童涵春堂官网显示，上海童涵春堂药业有限公司隶属于上海豫园旅游商城股份有限公司，是一家工商结合、跨领域合作、产供销一体化，以多元化投资结构组建的具有鲜明规模的医药企业。上海童涵春堂药业有限公司旗下拥有上海童涵春堂医药连锁管理有限公司、上海童涵春堂中药饮片公司、上海童涵春堂药业有限公司、上海童涵春堂投资发展有限公司等企业。 上海豫园旅游商城(集团)股份有限公司(https://www.zhucesz.com/)年报显示，上海童涵春堂中药饮片有限公司为豫园间接100%子公司。 103010(2015年4月24日生效)第四十九条规定，药品包装应当按照规定印制或者标注说明书。 或标签说明书应注明通用名称、成分、规格、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应及注意事项。标签和说明书中的文字应 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签和说明书应当印有规定的标志。 103010(2015年4月24日生效)第七十四条规定：医疗机构应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构药品许可证》。无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂。 《医疗机构药品许可证》应当标明有效期，到期重新审核发证。 103010第二十八条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正。 当事人有违法所得的，除依法应当退赔的以外，应当予以没收。非法收入是指通过实施非法行为获得的金钱。法律、行政法规和部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。 以下为原文： 上海药品监督管理局 行政处罚决定 上海市药品监督管理局第718823719231号(2022) 当事人：上海韩通春堂中药饮片有限公司 资质证书名称：营业执照 统一社会信用代码：9131018823719231XY 地址：上海市黄浦区旧校场路35号三楼302室 法定代表人：陈波。 经营范围：许可项目：食品经营。(依法必须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。具体经营项目以有关部门的批准文件或许可证为准) 一般项目：中药饮片；中药材收购和食用农产品销售；房地产中药材购销(不含中药饮片)。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法独立开展经营活动) 2021年12月8日，我局对委托方生产的中药材白茅根(批号：161118，包装规格：1kg/袋)进行了抽样。经上海市食品药品检验所检验，该批白茅根的【性状】检验结果为“具有白茅根的性状，但有须根、膜叶鞘、肿块等多种杂质。”，不符合中国药典规定。2021年12月22日，该局将上述检验报告送达当事人，当事人自收到检验报告之日起7个工作日内未申请复检。 为进一步查明事实，我局已依法对当事人立案调查。调查过程中，执法人员依法调取了当事人提供的相关证明材料，制作了现场笔录和讯问笔录，期间未采取行政强制措施。 经查，2016年11月18日至11月23日，当事人生产中药饮片675kg(批号：161118，包装规格：15kg/袋)。2017年3月21日至2019年3月26日，当事人分9次将上述白茅根(包装规格：15kg/袋)分装成1kg/袋，https://www.zhucesz.com/,向https://www.zhucesz.com/报全损，2017年3月27日至2019年6月3日，当事人从白茅根销售该批https://www.zhucesz.com/。此外，该局抽样1kg，当事人抽样https://www.zhucesz.com/ 2021年11月11日至2021年12月6日，当事人主动进行药品召回，共召回https://www.zhucesz.com/ 这批白茅价值人民币元，当事人违法所得人民币元。 上述违法事实主要有当事人的证照、相关人员的身份证明材料、检验报告、供应商的证照、进货发票、进货验收单、物料储存空间卡、生产工艺规程、批生产记录、分装生产原始记录、中药材储存空间卡、销售清单、销售发票、产品召回总结报告、当事人的说明、现场笔录、询问笔录等证据证明 根据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日生效)第四十九条第三款第六项规定，“有下列情形之一的药品，按劣药处理： (六)其他不符合药品标准要求的药品。”根据规定，上述药品按劣药处理。当事人生产上述药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日生效)第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药。”规章制度。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正。”规定，责令改正违法行为。根据我局《行政处罚听证告知书》(2015年4月24日生效)第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销药品批准证书，或者吊销《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”规定，决定对当事人作出如下行政处罚： 1.没收非法产品：中药材白茅根(批号：161118，包装规格：1kg/袋)https://www.zhucesz.com/; 2.没收违法所得：人民币壹万肆仟贰佰叁拾叁元壹角叁分； 3.罚款：人民币伍万叁仟玖佰玖拾玖元贰角。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，持本行政处罚决定书到工商银行或建设银行的具体代收机构缴纳罚款和未缴收据。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国药品管理法》第72条第1款第1项的规定，我局可每日处以罚款金额3%的罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，履行没收违法产品的行政处罚。 当事人对本处罚决定不服的，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向上海市人民政府或国家医药产品管理局申请行政复议；也可以在六个月内向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 逾期不申请行政复议或者不向法院提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。 上海药品监督管理局 2022年7月6日 (责任编辑：徐自力) 【来源：中国经济网】 免责声明：本文转载目的在于传达更多信息。如有出处标注错误或侵犯您的合法权益，请持权属证明与本网联系，我们将及时更正删除。谢谢你。电子邮件地址：newmedia@https://www.zhucesz.com/ 报告/反馈