美国食品药品监督管理局黄冈 法律依据： 103010(中华人民共和国国务院令第650号3月7日发布)第三十一条3360从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。 相关法规、文件和其他事项 103010(7月30日发布的中国食品药品监督管理局令第8号)第十六条的变更， 《医疗器械监督管理条例》，分为许可事项变更和注册事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址的变更。登记变更是指除上述事项以外的其他事项的变更；第十九条登记事项发生变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。 003010(中国食品药品监督管理局公告第58号，2012年12月12日发布) 103010(2015年10月15日中国食品药品监督管理局食药监发[2015]239号) 验收条件： (一)申请对象：黄冈市行政区域内依法取得《医疗器械经营许可监督管理办法》、《医疗器械经营许可证》(批发)的经营企业。 (2)申请条件：申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所等。 禁止性要求： 103010(国务院令第650号)第六十三条有下列情形之一的，5年内不受理相关负责人和企业提出的医疗器械许可申请： (一)无医疗器械注册证生产经营第二类、第三类医疗器械的；(二)未经许可，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(三)未经许可，从事第三类医疗器械经营活动的；(四)提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可的。 1、 《医疗器械经营质量管理规范》 ; 2.医疗器械经营许可证正本和副本； 3、 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 ; 4.指定代表的身份证明文件 ； 5.申请登记事项变更的相关证明材料； 6.代理人授权证书。 (一)申请人通过美国食品药品监督管理局皇岗网上申报系统进行网上申报。(2)受理网上提交成功后，在5个工作日内对材料进行审核，对材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发送补充材料通知书；不属于本部门职权范围或者申请事项不需要行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发送不予受理的理由和通知；如果符合申请要求，将电子《营业执照》发送给申请人。(3)在审查过程中，如有需要，申请人应积极配合。(四)决定黄冈美国食品药品监督管理局作出批准或者不批准的决定。(五)制作和颁发证书 办理许可事项，网上即时生成《医疗器械经营许可证》电子证书(加盖皇岗美国食品药品监督管理局电子印章)(见附件)。电子证书生成后，会即时告知申请人可以领取行政许可电子证书，或者申请人持《医疗器械监督管理条例》和身份证领取证书。 对不予许可的事项，网上发放电子《医疗器械经营许可证变更申请表》(加盖黄冈美国食品药品监督管理局电子印章)，系统即时通知企业并同步在电子证书公示平台公示。 (6)暂停 103010(中国食品药品监督管理总局令第8号)第二十六条规定：医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但案件尚未结案，或者收到行政处罚决定书但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止 2.申请人提交的行政许可申请材料已经行政受理机构受理的，原申请人可以向行政受理机构提出撤回行政许可的书面申请，行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内作出不予受理的决定并送达申请人，撤回《营业执照》。 法定办结时限：20个工作日(含制证、送证时间) 承诺时限：5个工作日(含制证、发证时间) 免费 附件一：《受理通知书》(批发)发行服务指南 附件2: 《医疗器械经营许可证》变更申请表 12331 18823719231 黄冈市黄州区东门路33号政务服务中心美国食品药品监督管理局之窗