石家庄以岭药业股份有限公司关于全资孙公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告 本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司已向美国FDA申请“阿那曲唑片”(美国仿制药申请，ANDA，指申请人可在美国市场生产和销售该产品)。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1.药品名称：阿那曲唑片 2.安达诺。 206037 3.剂型：口服固体片剂 4.规格：1毫克 5.申请：ANDA(美国新药简要申请) 6.申请人：北京以岭生物工程技术有限公司 二。药品的其他相关信息 阿特拉唑片适用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗和绝经后妇女激素受体阳性早期乳腺癌的辅助治疗。阿特拉唑片剂由ANI PHARMACEUTICALS INC .开发，并于1995年获准在美国上市。目前，美国市场上阿那曲唑片的主要生产商有雅阁医疗、TEVA制药、蓝点实验室等。2017年6月至2018年6月，阿那曲唑片1mg在美国市场的销量约为1577万美元(所有数据均在IMS数据库)。 截至目前，公司已投入294万元用于阿那曲唑片的研发。 三。风险警告 此次阿那曲唑片获得FDA批准文号，标志着北京以岭生物工程技术有限公司具备在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场产生积极影响。公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。 药品的生产和销售容易受到海外市场政策和环境变化、汇率波动等因素的影响。请投资者谨慎投资，注意防范投资风险。 特此公告。 石家庄以岭药业有限公司。 董事会 2018年11月15日返回企业号https://www.zhucesz.com/查看更多