医药流通行业变了！ 9月4日，安徽美国食品药品监督管理局就《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则》(征求意见稿)公开征求意见，反馈时间截至9月12日。 促进药品流通企业转型升级创新发展实施细则(征求意见稿) 一、符合下列条件之一的，可以实施兼并重组： 1.符合《安徽省药品现代物流标准设置指导意见》标准、具备现代医药物流条件的医药批发企业(集团)； 2.进入全国医药产销百强企业(以商务部发布的最新公告为准)； 3.我省药品生产、批发企业(集团)在许可期限内任何一年的年纳税额在1000万元以上(含)。 二是符合第一条任一条件，可在被兼并重组企业原址进行新建、改建、扩建，或在省内异地进行新建(区域性麻醉药品企业除外)，且企业仓储配送设施设备可不低于被兼并重组企业原开办条件。在新建、改建、扩建中，企业的注册地址(经营地址)和仓库地址不得相互分离。 三。药品批发企业申请变更注册地址(辖区内)、变更经营范围(含蛋白同化制剂、肽类激素)，自检承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场办理换证手续。变更仓库面积(不含仓库地址变更)，调整仓库面积(背阴仓库变更为常温仓库/常温仓库变更为背阴仓库)，按照《药品经营质量管理规范》自检承诺符合要求后，将调整后的仓库功能分区规划报企业所在地市级食品药品监管部门备案，无需办理《药品经营许可证》变更手续。企业申请分立，不涉及经营、仓库地址、质量管理体系变更的，不进行《药品经营质量管理规范》认证。 四。我省药品生产企业或集科、工、贸于一体的集团企业设立的药品批发企业，只销售本企业(集团)产品的，可共用成品药仓库(按仓库地址变更程序办理)，并符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。此类企业也可开展药品直接监管业务，相关信息(药品直接监管企业名称、购销企业名称、产品名称、药品直接监管区域、药品质量安全承诺书)将报省级药品监管部门在其官网公示。 五、药品生产企业和药品批发企业在省内外跨地区开展药品储存和配送业务(特殊管理药品除外)，应向安徽省药品监督管理部门提交符合下列要求的申请： 1.《委托和受托药品储存配送信息报告表》； 2.双方签署的《药品委托储存配送协议》和质量保证协议； 3.委托方对受托方履行仓储配送能力的审计报告； 4.委托双方建立电子数据交换系统的说明材料，实现收货、验收入库、储存维护、库存和配送指令的实时传输； 5.用于委托药品储存和发放的出库(发放)单(注明委托单位名称)； 委托储存配送的药品不得超出委托企业的药品经营范围，实行专库(区)管理(WMS系统自动配置货位的除外)。 按照上述要求，承担储存配送业务的企业将相关材料报送企业所在地市级药品监管部门，同时省级药品监管部门在其官方网站上进行公示。 六、有关德 九、药品批发企业、药品零售连锁企业可以兼并重组其他药品零售(连锁)企业，实行批发零售一体化混业经营。单一药店加盟药品零售连锁企业，必须符合“六统一”(统一法人、统一名称、统一采购、统一配送、统一票据、统一质量、统一计算机管理)。 十、药品零售连锁企业委托药品批发企业承办药品仓储和连锁门店配送业务，参照本细则第五条执行。将相关材料报连锁企业总部和批发企业所在地的市级药品监管部门，并在官方网站公示。委托药品批发企业承接医药连锁企业药品仓储配送业务的，不得开展批发零售一体化经营。连锁非药品仓库不允许存放药品。 十一、药品批发企业向专业配送(指不开展经营活动)、专业化经营转型过程中，申请注销与专业化经营无关的经营范围，材料符合且自查承诺符合《药品经营质量管理规范》要求的，当场办理证书变更手续，不再进行现场检查和重新发证。 十二、药品零售连锁企业通过自建或加盟第三方互联网药品交易平台，开展“网上订购和配送”，必须遵守国家有关规定，按照“线上线下一致”的原则履行互联网药品交易服务的法律责任。个体药店不得通过互联网销售药品。 十三。鼓励药品零售(连锁)企业与取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构合作开展“药房诊所”、“药房中药(中药)馆”等新零售经营活动。他们也可以在药店注册地址内设置自动售货机，开展乙类非处方药的销售，方便公众购买药品，但要承担相应的法律责任。 十四、药品经营(批发、连锁、零售)企业可以通过国家认证信息技术服务企业提供电子药品数据管理，药品监管部门在实施《药品经营质量管理规范》认证(检)时予以批准。企业应建立电子档案目录。 15.经企业所在地市级药品监督管理部门同意，药品批发企业可以向企业事业单位职工防暑降温、防寒防冻、药品研发机构销售所需药品。省军区所属休养所采购用于离休老干部医疗保障的第二类精神药品按省局《关于省军区所属干休所采购第二类精神药品有关问题的复函》(皖〔2018〕277号)规定办理，其他部队所属休养所采购用于离休老干部医疗保障的第二类精神药品比照办理。 十六、药品生产企业按照国家标准、地方中药材加工规范生产的中药材可以依法在我省销售。 按照属地管理原则，药品储存配送的委托方和受托方为省内企业的，由委托方和受托方所在地的市级食品药品监管部门负责日常检查，必要时可对相应企业进行延伸检查。省局在组织各类飞行检查时，将开展跨区域委托药品仓储、配送、药品直接配送等业务的企业纳入重点检查范围，对违反相关规定的，将依法查处。 国家在改革和完善药品流通监管方面出台新的法律法规和政策的，从其规定。 Yiyaoguanchajia返回企名网查看更多。