第一条为加强兽药质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》制定本规范。第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药企业。第三条兽药经营企业应当有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。营业场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所的面积、设施和设备应当与兽药品种和规模相适应。兽药经营区、生活区和动物治疗区应独立设置，避免交叉污染。第四条兽药经营企业的经营场所应当与《兽药经营许可证》中注明的场所一致。103010应悬挂在营业场所的显著位置。变更经营场所的，应当申请换发兽药经营许可证。经营场所面积发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营企业应当具有与兽药品种和规模相适应，能够保证兽药质量的常温仓、阴凉仓(柜)、冷库(柜)等仓库及相关设施设备。仓库面积及相关设施设备应满足合格兽药区、不合格兽药区、待检兽药区、退货兽药区等不同区域以及不同兽药品种、分类、储存和保管的要求。仓库位置的变更，仓库数量、面积及相关设施设备的增减，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药连锁经营企业在同一县(市)有多家经营门店的，可以统一配置仓储及相关设施设备。第七条兽药经营企业的营业场所和仓库的地面、墙壁和天花板应当平整、整洁，门窗应当严密、易于清洁。第八条兽药经营企业的营业场所和仓库应当具备下列设施设备： (一)与经营兽药相适应的货架和柜台；(二)避光、通风和采光的设施设备；(三)具有与兽药储存相适应的温度和湿度控制设施和设备；(四)防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备；(五)卫生清洁设施和设备。第九条兽药企业的经营场所和仓库的设施设备应当齐全、整洁、完好，并根据兽药的品种、类别和用途设置醒目的标志。第十条兽药经营企业的直接负责人应当熟悉兽药管理的法律、法规和政策，具备相应的兽药专业知识。第十一条兽药企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理组织。第十二条兽药经营企业质量负责人和质量管理机构负责人应当具备相应的兽药专业知识，其专业资格或者技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽医学、兽医学等相关专业中专以上学历，或者具有兽医学、兽医学等相关专业初级以上职称。从事兽用生物制品经营的兽药质量管理人员，应当具有兽医学、兽医学等相关专业大专以上学历，或者具有兽医学、兽医学等相关专业中级以上职称，并具有兽医职业资格 第十五条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作规程等质量管理文件。质量管理文件应包括以下内容：(1)企业的质量管理目标；(二)企业的组织机构、岗位和人员职责；(三)供应商和采购兽药的质量评价制度；(四)兽药采购、验收、入库、展示、储存、运输、销售、仓储等环节的管理制度；(五)环境卫生管理制度；(六)兽药不良反应报告制度；(七)不合格兽药和退回兽药的管理制度；(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；(十)质量管理培训和考核制度。第十六条兽药经营企业应当建立下列记录： (一)人员培训和考核记录；(二)温湿度控制设施设备的维护、保养、清洗和运行状态记录；(三)兽药质量评价记录；(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售和交付的记录；(五)兽药库存记录；(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故和不良反应记录；(七)不合格兽药和退回兽药的记录；(八)兽医行政管理部门的监督检查记录。记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和涂改。如确需修改，应签名并注明日期，原始数据应清晰可辨。第十七条兽药企业应当建立兽药质量管理档案，设立档案管理室或者档案柜，并由其负责。质量管理档案应包括：(1)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评价档案和产品质量档案；(2)开具处方、购销凭证；(三)购销记录及本规范规定的其他记录。质量管理文件不得涂改，保存期不少于2年；等购销记录和凭证应保存至产品有效期后一年。第十八条兽药经营企业应当采购合法的兽药产品。兽药经营企业应当对供应商的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准文件进行审查，并与供应商签订采购合同。第十九条兽药经营企业采购兽药时，应当查验包装、标签、说明书、合格证等。按照国家兽药管理条例、兽药标准和合同约定对每批兽药进行检验，只有符合要求的才能采购。必要时，对购进的兽药应当进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一并保存。兽药企业应当保存兽药采购的有效凭证，建立真实完整的采购记录，确保有效凭证、账物相符。采购记录应当载明该兽药的通用名称、商品名、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供应商、采购数量、采购日期、经办人或者负责人。第二十条兽药入库时应当验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药不得入库： (一)与采购订单不符的；(二)内外包装破损可能影响产品质量的；(三)没有标识或者标识模糊的；(4)质量异常；(五)其他不符合规定的。兽用生物制品入库应当有两人以上进行验收。第二十一条兽药陈列和储存应当符合下列要求： (一)根据品种、类别、用途、温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库储存 不合格兽药用红色字体标注；待检和退货的兽药用黄色字体标注；合格的兽药用绿色字体标注。第二十三条兽药经营企业应当定期检查兽药的经营状况及其陈列、储存条件、设施设备，并做好记录。第二十四条兽药经营企业应当及时核查兽医行政管理部门公布的伪劣兽药，并做好记录。第二十五条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先进先出、按批号发货的原则。兽药出库时应进行验收，并建立出库记录。兽药发货记录应包括通用名称、商品名、批号、剂型、规格、生产厂家、数量、日期、经办人或负责人等内容。有下列情形之一的兽药不得出库销售： (一)标识模糊或者脱落的；(二)外包装破损，封口不牢，封条严重破损；(三)超过有效期的；(四)其他不符合规定的。第二十六条兽药企业应当建立销售记录。销售记录应当载明通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产企业、购买者、销售数量、销售日期、经办人或者负责人等内容。第二十七条兽药经营企业销售兽药，应当出具有效凭证，做到有效凭证、账物、记录一致。第二十八条兽药企业销售兽用处方药应当遵守《兽用处方药管理条例》；销售兽用中药材和中药饮片应当标明产地。第二十九条兽药分装销售时，不得拆解最小销售单元。第三十条兽药经营企业应当按照兽药外包装图形标识的要求运输兽药。对有温控要求的兽药，在运输过程中应采取必要的温控措施，并建立详细记录。第三十一条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书等规定进行宣传，不得误导购买者。第三十二条兽药经营企业应当为购买者提供技术咨询服务，并在营业场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。第三十三条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息。发现假劣兽药、质量可疑兽药和严重兽药不良反应的，应当及时向当地兽医行政管理部门报告，并按照规定做好相关工作。第三十四条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动，应当遵守本规范。第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。第三十七条本准则自2010年3月1日起施行。本规范施行前设立的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范要求，并依法申请兽药经营许可证。